Tæknilega ekkert því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfinu Elín Margrét Böðvarsdóttir skrifar 6. júní 2018 20:15 Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar. Vísir/Sigurjón Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn. Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið Skorað á Sigurð Inga að afturkalla tilmæli Svandísar Fréttir Spenna í Kraganum: Þórdís leggur framtíðina að veði og brotthvarf Guðmundar Árna vekur upp spurningar Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent „Tilraun Hezbollah til að ráða mig og konu mína af dögum voru stór mistök“ Erlent Enginn handtekinn í tengslum við brunann á Stuðlum Innlent Sigríður Andersen leiðir lista Miðflokksins Innlent Lýsir stjórnlausum rasisma: „Hvort verður það líkamlegt ofbeldi eða svívirðingar?“ Innlent Stjórnmálin á Sprengisandi í dag Innlent Sautján ára piltur lést í brunanum á Stuðlum Innlent Vill leiða Miðflokkinn í Suðurkjördæmi Innlent Fleiri fréttir Spáir því að Bjarni gangi til liðs við Miðflokkinn Sjálfstæðisflokkurinn ekki lengur sú breiðfylking sem hann var Starfsmaðurinn ekki í lífshættu og barátta um annað sætið í Kraganum Enginn handtekinn í tengslum við brunann á Stuðlum Sigríður Andersen leiðir lista Miðflokksins Stjórnmálin á Sprengisandi í dag Spurt um áhuga fólks á Degi í forystu í Reykjavík Þrír handteknir fyrir hótanir og brot á vopnalögum Spenna í Kraganum: Þórdís leggur framtíðina að veði og brotthvarf Guðmundar Árna vekur upp spurningar Vill leiða Miðflokkinn í Suðurkjördæmi Samkeppni á íslenskum frjósemismarkaði í fyrsta sinn Eldur í skorsteini í Mávahlíð Þórólfur ætlar ekki fram Lýsir stjórnlausum rasisma: „Hvort verður það líkamlegt ofbeldi eða svívirðingar?“ „Ég hef alltaf haft augun á þessu“ Í gæsluvarðhald vegna alvarlegrar líkamsárásar á Vopnafirði Búin að biðja Jón afsökunar Stjórnlaus rasismi og spenna í Kraganum Sautján ára piltur lést í brunanum á Stuðlum Víðir verður oddviti Samfylkingarinnar í Suðurkjördæmi Vara ráðherra við hörmungum ef lykilhringrás í hafinu stöðvast „Þetta er nákvæmlega það sem ég á að vera að gera“ Kostnaður við snagana nam 1,7 milljónum Fluttur á spítala vegna alvarlegs efnabruna af völdum ætandi efnis Slátur og stuð í félagsheimilinu á Blönduósi Alma vill leiða Samfylkinguna í Kraganum Nektarmyndir gerðar óskýrar sjálfkrafa á Instagram Grunaður um alvarlega líkamsárás gegn fyrrverandi sambýliskonu Hannes snýr baki við Sjálfstæðisflokknum og fer fram fyrir Samfylkingu Átti samtal við Höllu Hrund fyrir stjórnarslitin Sjá meira
Ekkert er því til fyrirstöðu að veita undanþágu fyrir lyfi sem gæti hjálpað sex ára gömlum dreng að sögn yfirlæknis hjá Lyfjastofnun. Hvernig greiðsluþátttöku er hagað er þó annað mál. Leyfisbeiðni fyrir umræddu lyfi var hafnað af lyfjastofnun Evrópu. Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gær var rætt við móður sex ára drengs sem lengi hefur barist fyrir því að fá lyf sem gæti hjálpað syni hennar sem er með Duchenne-vöðvarýrnunarsjúkdóm. Lyfið er þróað í Bandaríkjunum en er ekki með markaðsleyfi á Íslandi. „Markaðsleyfi í Evrópu var hafnað í síðustu viku hjá lyfjastofnun Evrópu á fundi þeirra, á þeim forsendum að það það væri ekki búið að sýna fram á nægilega mikið klínískt gagn af þessu lyfi,“ segir Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir hjá Lyfjastofnun. Aðspurður hvort sjúklingar ættu þrátt fyrir það ekki að fá að njóta vafans segir Kolbeinn það alltaf vera erfiða spurningu. „En þetta eru sérfræðinefndir frá öllum Evrópulöndum, fólk frá öllum Evrópulöndum og það var algerlega samróma álit að það væru ekki nógu mikil gögn til staðar til þess að hreinlega sýna fram á gagnsemi þessa lyfs,“ útskýrir Kolbeinn. Þar að auki kostar lyfið um 50 milljónir á ári en ákvörðun um synjun hefur ekkert með kostnaðinn að gera að sögn Kolbeins. Þá er ferlið við afgreiðslu umsókna um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku nokkuð flókið. Vísir/GvendurKlínískt mat læknis þarf að liggja fyrir og þá fer beiðnin til lyfjanefndar Landspítala sem síðan sendir umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Nefndin metur umsóknina sendir niðurstöður til Sjúkratrygginga sem loks greiða lyfjameðferðina, að því gefnu að samþykki liggi fyrir af hálfu lyfjagreiðslunefndar. Í tvígang hefur beiðni um undanþágu fyrir umræddu lyfi verið synjað hjá lyfjanefnd Landspítala. Aðkoma Lyfjastofnunar hins vegar snýr ekki að greiðsluþátttöku sem slíkri, heldur því að veita undanþágu fyrir lyfseðli og heimila innflutning. Aðspurður segir Kolbeinn í raun ekkert vera því til fyrirstöðu að veita slíka undanþágu. „Tæknilega séð ekki, þetta er náttúrlega bara alltaf metið í hverju tilfelli fyrir sig en við höfum, að mér vitandi, ekki fengið beiðni um undanþágu fyrir þetta lyf,“ segir Kolbeinn.
Tengdar fréttir Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30 Mest lesið Skorað á Sigurð Inga að afturkalla tilmæli Svandísar Fréttir Spenna í Kraganum: Þórdís leggur framtíðina að veði og brotthvarf Guðmundar Árna vekur upp spurningar Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent „Tilraun Hezbollah til að ráða mig og konu mína af dögum voru stór mistök“ Erlent Enginn handtekinn í tengslum við brunann á Stuðlum Innlent Sigríður Andersen leiðir lista Miðflokksins Innlent Lýsir stjórnlausum rasisma: „Hvort verður það líkamlegt ofbeldi eða svívirðingar?“ Innlent Stjórnmálin á Sprengisandi í dag Innlent Sautján ára piltur lést í brunanum á Stuðlum Innlent Vill leiða Miðflokkinn í Suðurkjördæmi Innlent Fleiri fréttir Spáir því að Bjarni gangi til liðs við Miðflokkinn Sjálfstæðisflokkurinn ekki lengur sú breiðfylking sem hann var Starfsmaðurinn ekki í lífshættu og barátta um annað sætið í Kraganum Enginn handtekinn í tengslum við brunann á Stuðlum Sigríður Andersen leiðir lista Miðflokksins Stjórnmálin á Sprengisandi í dag Spurt um áhuga fólks á Degi í forystu í Reykjavík Þrír handteknir fyrir hótanir og brot á vopnalögum Spenna í Kraganum: Þórdís leggur framtíðina að veði og brotthvarf Guðmundar Árna vekur upp spurningar Vill leiða Miðflokkinn í Suðurkjördæmi Samkeppni á íslenskum frjósemismarkaði í fyrsta sinn Eldur í skorsteini í Mávahlíð Þórólfur ætlar ekki fram Lýsir stjórnlausum rasisma: „Hvort verður það líkamlegt ofbeldi eða svívirðingar?“ „Ég hef alltaf haft augun á þessu“ Í gæsluvarðhald vegna alvarlegrar líkamsárásar á Vopnafirði Búin að biðja Jón afsökunar Stjórnlaus rasismi og spenna í Kraganum Sautján ára piltur lést í brunanum á Stuðlum Víðir verður oddviti Samfylkingarinnar í Suðurkjördæmi Vara ráðherra við hörmungum ef lykilhringrás í hafinu stöðvast „Þetta er nákvæmlega það sem ég á að vera að gera“ Kostnaður við snagana nam 1,7 milljónum Fluttur á spítala vegna alvarlegs efnabruna af völdum ætandi efnis Slátur og stuð í félagsheimilinu á Blönduósi Alma vill leiða Samfylkinguna í Kraganum Nektarmyndir gerðar óskýrar sjálfkrafa á Instagram Grunaður um alvarlega líkamsárás gegn fyrrverandi sambýliskonu Hannes snýr baki við Sjálfstæðisflokknum og fer fram fyrir Samfylkingu Átti samtal við Höllu Hrund fyrir stjórnarslitin Sjá meira
Hulda setur ekki verðmiða á líf barnsins síns Móðir drengs með banvænan vöðvahrörnunarsjúkdóm hefur barist í tvö ár fyrir að hann fái lyf sem hægir á sjúkdómnum en hefur í tvígang verið hafnað af Lyfjanefnd Landspítalans. 5. júní 2018 19:30
Spenna í Kraganum: Þórdís leggur framtíðina að veði og brotthvarf Guðmundar Árna vekur upp spurningar Innlent
Spenna í Kraganum: Þórdís leggur framtíðina að veði og brotthvarf Guðmundar Árna vekur upp spurningar
Spenna í Kraganum: Þórdís leggur framtíðina að veði og brotthvarf Guðmundar Árna vekur upp spurningar Innlent