Bóluefni AstraZeneca fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 29. janúar 2021 15:19 Beðið hefur verið eftir bóluefninu með mikilli eftirvæntingu í Evrópu. epa/Dominic Lipinski Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 í Evrópu. Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Með nettengingu í trássi við öryggisreglur til að komast inn á Signal Erlent Árásarmaðurinn sagður aðhyllast hugmyndir Hitler Erlent Meintir hópnauðgarar á bannlista skemmtistaðar Innlent Neituðu sök en viðurkenna nú að hafa drepið hjálparstarfsmann Erlent Vagga Akureyrarflugs er á Melgerðismelum Innlent Alvarlegt ef þrefalda á strandveiðikvóta á kostnað annarra Innlent Setja þurfi skýrar reglur um sæðisgjöf á Íslandi Innlent Leigubílstjóri og vinur hans dæmdir fyrir nauðgun Innlent Sýknaður af ákæru fyrir kynferðisáreitni gegn barni Innlent „Vladímír, HÆTTU!“ Erlent Fleiri fréttir Með nettengingu í trássi við öryggisreglur til að komast inn á Signal Neituðu sök en viðurkenna nú að hafa drepið hjálparstarfsmann Árásarmaðurinn sagður aðhyllast hugmyndir Hitler Dæmdur kardínáli segist mega kjósa næsta páfa „Vladímír, HÆTTU!“ Nemandi látinn eftir árás í frönskum skóla Hitnar í kolunum hjá Indlandi og Pakistan Sífellt fleiri Palestínumenn mótmæla stjórn Hamas Níu látnir eftir eldflaugaárás á Kænugarð Sænskur blaðamaður gæti farið í fangelsi fyrir að móðga Erdogan Vilja ræða frið en ekki uppgjöf Rýna í innyfli deyjandi reikistjörnu Vill enn stærra vopnabúr fyrir næstu stríð Umfangsmesta fölnun kóralrifja sem sögur fara af Óreiðan ræður ríkjum í Pentagon Eigandi Paramount með puttana í umfjöllun 60 mínútna Frjálslyndir með forskot á lokaspretti kosningabaráttunni Úkraínufundinum í London frestað Lík páfans flutt í Péturskirkju í dag Mikil reiði eftir árásina í Kasmír Segir 60 mínútur hafa misst sjálfstæðið og hættir Sagður bjóða frið fyrir formlega eign á Krímskaga Valdatafl í Vatíkaninu: Hver verður næsti páfi? Banað af hákörlum þar sem fólk hefur lengi synt með þeim Á þriðja tug látnir eftir árás á ferðamenn í Kasmír Meirihluti eftirlifenda helfararinnar hverfur næsta áratuginn Harvard stefnir Bandaríkjastjórn vegna þvingunaraðgerða hennar Leyniþjónustustjóri ber Netanjahú þungum sökum Drottningin lögð inn vegna veikinda Eldur í öðrum hreyfli vélar Delta í Flórída Sjá meira
Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Með nettengingu í trássi við öryggisreglur til að komast inn á Signal Erlent Árásarmaðurinn sagður aðhyllast hugmyndir Hitler Erlent Meintir hópnauðgarar á bannlista skemmtistaðar Innlent Neituðu sök en viðurkenna nú að hafa drepið hjálparstarfsmann Erlent Vagga Akureyrarflugs er á Melgerðismelum Innlent Alvarlegt ef þrefalda á strandveiðikvóta á kostnað annarra Innlent Setja þurfi skýrar reglur um sæðisgjöf á Íslandi Innlent Leigubílstjóri og vinur hans dæmdir fyrir nauðgun Innlent Sýknaður af ákæru fyrir kynferðisáreitni gegn barni Innlent „Vladímír, HÆTTU!“ Erlent Fleiri fréttir Með nettengingu í trássi við öryggisreglur til að komast inn á Signal Neituðu sök en viðurkenna nú að hafa drepið hjálparstarfsmann Árásarmaðurinn sagður aðhyllast hugmyndir Hitler Dæmdur kardínáli segist mega kjósa næsta páfa „Vladímír, HÆTTU!“ Nemandi látinn eftir árás í frönskum skóla Hitnar í kolunum hjá Indlandi og Pakistan Sífellt fleiri Palestínumenn mótmæla stjórn Hamas Níu látnir eftir eldflaugaárás á Kænugarð Sænskur blaðamaður gæti farið í fangelsi fyrir að móðga Erdogan Vilja ræða frið en ekki uppgjöf Rýna í innyfli deyjandi reikistjörnu Vill enn stærra vopnabúr fyrir næstu stríð Umfangsmesta fölnun kóralrifja sem sögur fara af Óreiðan ræður ríkjum í Pentagon Eigandi Paramount með puttana í umfjöllun 60 mínútna Frjálslyndir með forskot á lokaspretti kosningabaráttunni Úkraínufundinum í London frestað Lík páfans flutt í Péturskirkju í dag Mikil reiði eftir árásina í Kasmír Segir 60 mínútur hafa misst sjálfstæðið og hættir Sagður bjóða frið fyrir formlega eign á Krímskaga Valdatafl í Vatíkaninu: Hver verður næsti páfi? Banað af hákörlum þar sem fólk hefur lengi synt með þeim Á þriðja tug látnir eftir árás á ferðamenn í Kasmír Meirihluti eftirlifenda helfararinnar hverfur næsta áratuginn Harvard stefnir Bandaríkjastjórn vegna þvingunaraðgerða hennar Leyniþjónustustjóri ber Netanjahú þungum sökum Drottningin lögð inn vegna veikinda Eldur í öðrum hreyfli vélar Delta í Flórída Sjá meira
Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35
Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24
Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30