Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Utanríkisráðherra Danmerkur: „Svona talar þú ekki við nána bandamenn þína“ Erlent Bein útsending: Deildarmyrkvi á sólu Innlent Vildu hætta Ameríkuflugi en keyptu svo 757-þotuna Innlent Ekki náð að góma þjófa í dulargervi Innlent Segir orðræðu varaforsetans ósanngjarna Erlent Tala látinna komin yfir þúsund Erlent Nýtt hverfi innblásið af gömlu Reykjavík Innlent RÚV leiðréttir umfjöllun um mál Ásthildar Lóu Innlent Borgarfulltrúi sagður hafa sýnt ógnandi hegðun á íbúafundi Innlent Mengun úr jarðvegi orsakaði skrýtið bragð af neysluvatni Innlent Fleiri fréttir Grænlandsheimsókn Vance og tíu tíma langir tónleikar Mengun úr jarðvegi orsakaði skrýtið bragð af neysluvatni Bein útsending: Deildarmyrkvi á sólu Unglingur hrækti á lögreglumann Ekki náð að góma þjófa í dulargervi Vildu hætta Ameríkuflugi en keyptu svo 757-þotuna Fullveldi Íslands háð því að alþjóðalög séu virt Karlar eiga mjög erfitt með að viðurkenna risvandamál Nýtt hverfi innblásið af gömlu Reykjavík RÚV leiðréttir umfjöllun um mál Ásthildar Lóu Eldur í gömlu sundhöllinni í Keflavík Mannskæður jarðskjálfti og vasaþjófar í dulargervi Borgarfulltrúi sagður hafa sýnt ógnandi hegðun á íbúafundi Jagúar, skrautleg ferð, Baltasar Kormákur og fullt af „ís“ Eins leitað eftir slagsmál Greiða atkvæði um verkfall á Grundartanga Kæra skógrækt við Húsavík vegna rasks á varplendi fugla Lokaæfing fyrir almyrkva Vilja að bæjarstjóri lækki laun sín jafn mikið og bæjarfulltrúar Döpur vegna „hetjunnar“ Ástu og „ómaklegrar aðfarar“ RÚV Saka lögregluna um að rægja Kínverja Verður aflífaður eftir allt saman Harðir skjálftar í Asíu og Play til Möltu Lögreglustjóri mun stýra Mannréttindastofnun Vara við þjófum sem dulbúa sig sem ferðamenn Stuðningur við símabann í grunnskólum eykst og mælist 62 prósent Skoða hvort hægt sé að flýta uppbyggingu í Úlfarsárdal Bein útsending: Borgarstjóri ræðir húsnæðisuppbyggingu í Reykjavík Erlendir vasaþjófar herja á Þingvelli og fleiri ferðamannastaði Fimm handteknir vegna líkamsárásar og haldið upp á „alþjóðlega Viagra daginn“ Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Utanríkisráðherra Danmerkur: „Svona talar þú ekki við nána bandamenn þína“ Erlent Bein útsending: Deildarmyrkvi á sólu Innlent Vildu hætta Ameríkuflugi en keyptu svo 757-þotuna Innlent Ekki náð að góma þjófa í dulargervi Innlent Segir orðræðu varaforsetans ósanngjarna Erlent Tala látinna komin yfir þúsund Erlent Nýtt hverfi innblásið af gömlu Reykjavík Innlent RÚV leiðréttir umfjöllun um mál Ásthildar Lóu Innlent Borgarfulltrúi sagður hafa sýnt ógnandi hegðun á íbúafundi Innlent Mengun úr jarðvegi orsakaði skrýtið bragð af neysluvatni Innlent Fleiri fréttir Grænlandsheimsókn Vance og tíu tíma langir tónleikar Mengun úr jarðvegi orsakaði skrýtið bragð af neysluvatni Bein útsending: Deildarmyrkvi á sólu Unglingur hrækti á lögreglumann Ekki náð að góma þjófa í dulargervi Vildu hætta Ameríkuflugi en keyptu svo 757-þotuna Fullveldi Íslands háð því að alþjóðalög séu virt Karlar eiga mjög erfitt með að viðurkenna risvandamál Nýtt hverfi innblásið af gömlu Reykjavík RÚV leiðréttir umfjöllun um mál Ásthildar Lóu Eldur í gömlu sundhöllinni í Keflavík Mannskæður jarðskjálfti og vasaþjófar í dulargervi Borgarfulltrúi sagður hafa sýnt ógnandi hegðun á íbúafundi Jagúar, skrautleg ferð, Baltasar Kormákur og fullt af „ís“ Eins leitað eftir slagsmál Greiða atkvæði um verkfall á Grundartanga Kæra skógrækt við Húsavík vegna rasks á varplendi fugla Lokaæfing fyrir almyrkva Vilja að bæjarstjóri lækki laun sín jafn mikið og bæjarfulltrúar Döpur vegna „hetjunnar“ Ástu og „ómaklegrar aðfarar“ RÚV Saka lögregluna um að rægja Kínverja Verður aflífaður eftir allt saman Harðir skjálftar í Asíu og Play til Möltu Lögreglustjóri mun stýra Mannréttindastofnun Vara við þjófum sem dulbúa sig sem ferðamenn Stuðningur við símabann í grunnskólum eykst og mælist 62 prósent Skoða hvort hægt sé að flýta uppbyggingu í Úlfarsárdal Bein útsending: Borgarstjóri ræðir húsnæðisuppbyggingu í Reykjavík Erlendir vasaþjófar herja á Þingvelli og fleiri ferðamannastaði Fimm handteknir vegna líkamsárásar og haldið upp á „alþjóðlega Viagra daginn“ Sjá meira