Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Neyðarþyrluflug með ferðamann á Jökulfjörðum „vísir að misnotkun“ Innlent Lýsa yfir hættustigi Innlent Loftefni hrundi í húsi sem fæst ekki uppkeypt Innlent Skákar Trump í skoðanakönnun Erlent Féllu ofan í jökullón Sólheimajökuls Innlent Hraunflæði það hratt að ekki yrði hlaupið undan því Innlent Siggi Kristins gítarleikari og bílaspekúlant er allur Innlent Myndband sýnir aðdraganda árásarinnar á Krít Innlent Færa börnin eftir að skemmdir í leikskólanum komu í ljós Innlent Sagði Harris vanhæfa sökum barnleysis Erlent Fleiri fréttir „Okkur þykir mjög miður að þetta hafi gerst“ Öllu gríni fylgi alvara Um 100 manns frá Eþíópíu búa á Íslandi Lögreglubíll og pallbíll sennilega ónýtir eftir harðan árekstur Hættustig almannavarna og sögulegt ávarp Netanjahú Loftefni hrundi í húsi sem fæst ekki uppkeypt Reiðhjólamaður féll af kletti við Jökulsárgljúfur Færa börnin eftir að skemmdir í leikskólanum komu í ljós Þórarinn selur ekki sinn hlut í Búsæld Neyðarþyrluflug með ferðamann á Jökulfjörðum „vísir að misnotkun“ Þrettán vilja stýra ráðuneyti Svandísar Myndband sýnir aðdraganda árásarinnar á Krít Halla heimsótti Guðna Féllu ofan í jökullón Sólheimajökuls Lýsa yfir hættustigi Söngskólinn í Reykjavík leitar nýs húsnæðis Viðvarandi vætutíð og áfram rigning í kortunum „Auðvitað mjög margir sem eru óttaslegnir“ Arnar Þór íhugar að stofna stjórnmálaflokk Verðbólga eykst og áfram rigning í kortunum Kæra vararíkissaksóknara vegna ummæla um innflytjendur Siggi Kristins gítarleikari og bílaspekúlant er allur Hraunflæði það hratt að ekki yrði hlaupið undan því Erfðabreytileikar hafa áhrif á DNA metýleringu Segir tímabært að Ísland stokki spilin upp á nýtt Leiðindi í lyfjaverslun og æsingur í miðborginni Fráleitt að vernda glæpamenn frá eigin nafni Ekki æskilegt að hafa fólk í bænum Röng skilaboð að Yaris borgi það sama og stór jeppi Man ekki eftir öðru eins í sinni búskapartíð Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Neyðarþyrluflug með ferðamann á Jökulfjörðum „vísir að misnotkun“ Innlent Lýsa yfir hættustigi Innlent Loftefni hrundi í húsi sem fæst ekki uppkeypt Innlent Skákar Trump í skoðanakönnun Erlent Féllu ofan í jökullón Sólheimajökuls Innlent Hraunflæði það hratt að ekki yrði hlaupið undan því Innlent Siggi Kristins gítarleikari og bílaspekúlant er allur Innlent Myndband sýnir aðdraganda árásarinnar á Krít Innlent Færa börnin eftir að skemmdir í leikskólanum komu í ljós Innlent Sagði Harris vanhæfa sökum barnleysis Erlent Fleiri fréttir „Okkur þykir mjög miður að þetta hafi gerst“ Öllu gríni fylgi alvara Um 100 manns frá Eþíópíu búa á Íslandi Lögreglubíll og pallbíll sennilega ónýtir eftir harðan árekstur Hættustig almannavarna og sögulegt ávarp Netanjahú Loftefni hrundi í húsi sem fæst ekki uppkeypt Reiðhjólamaður féll af kletti við Jökulsárgljúfur Færa börnin eftir að skemmdir í leikskólanum komu í ljós Þórarinn selur ekki sinn hlut í Búsæld Neyðarþyrluflug með ferðamann á Jökulfjörðum „vísir að misnotkun“ Þrettán vilja stýra ráðuneyti Svandísar Myndband sýnir aðdraganda árásarinnar á Krít Halla heimsótti Guðna Féllu ofan í jökullón Sólheimajökuls Lýsa yfir hættustigi Söngskólinn í Reykjavík leitar nýs húsnæðis Viðvarandi vætutíð og áfram rigning í kortunum „Auðvitað mjög margir sem eru óttaslegnir“ Arnar Þór íhugar að stofna stjórnmálaflokk Verðbólga eykst og áfram rigning í kortunum Kæra vararíkissaksóknara vegna ummæla um innflytjendur Siggi Kristins gítarleikari og bílaspekúlant er allur Hraunflæði það hratt að ekki yrði hlaupið undan því Erfðabreytileikar hafa áhrif á DNA metýleringu Segir tímabært að Ísland stokki spilin upp á nýtt Leiðindi í lyfjaverslun og æsingur í miðborginni Fráleitt að vernda glæpamenn frá eigin nafni Ekki æskilegt að hafa fólk í bænum Röng skilaboð að Yaris borgi það sama og stór jeppi Man ekki eftir öðru eins í sinni búskapartíð Sjá meira