Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Viðskipti innlent Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Viðskipti innlent Seðlabankinn hafi ekki önnur úrræði en að lækka vexti Viðskipti innlent Litlu fyrirtækin: Upplifa sjálfbærni sem aukavinnu og vesen Atvinnulíf Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Viðskipti innlent Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Viðskipti innlent Temu kaupin getu hæglega orðið að fíkn Neytendur Verðstríð að hefjast á matvörumarkaði Neytendur „Svartir sauðir“: Neytendasamtökin vara fólk við því að versla við sjö nafngreind fyrirtæki Neytendur Susan Wojcicki er látin Viðskipti erlent Fleiri fréttir Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Seðlabankinn hafi ekki önnur úrræði en að lækka vexti Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Spá áframhaldandi óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku Tryggja sér 650 milljóna króna fjármögnun „Allt að því galið“ að taka ekki þátt í séreignarsparnaði Þórhallur ráðinn fjármálastjóri SORPU Ætla að lækka verð með ungverskum tannlæknum Hefja sölu áfengis á næstu tveimur vikum Atvinnuleysi mest á Suðurnesjum og minnst á Norðurlandi vestra Afnám tolla myndi gera út af við íslenskan landbúnað Bjóða upp á langlægsta verðið en samkeppnisaðilar óttast ekkert Upplifunin verði eins og að fara í búð í útlöndum Kominn tími til að Hopp og Zolo fái samkeppni Evrópska rafhlaupahjólaleigan Bolt opnar á Íslandi í dag Stórt skref stigið í yfirtöku JBT á Marel Klara nýr forstöðumaður hjá RSV „Komin í hóp fullorðnu félaganna“ Play mætt á aðalmarkað Kauphallar Meiri harka í framkvæmdum en áður og fleiri mál fyrir dóm Stefnir í helmingshækkun fasteignaskatta á atvinnuhúsnæði Allt að 43 prósent lægra matvöruverð án tolla Ein og hálf milljón í sekt vegna leyfislausrar Airbnb útleigu Gjaldþrotið nam 780 milljónum króna Stefna að því að opna Starbucks á fyrri hluta næsta árs Frá Bjarna Benediktssyni til Bestseller Play í Kauphöllina Skemmtistaðurinn 22 opnaður á nýjan leik Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Viðskipti innlent Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Viðskipti innlent Seðlabankinn hafi ekki önnur úrræði en að lækka vexti Viðskipti innlent Litlu fyrirtækin: Upplifa sjálfbærni sem aukavinnu og vesen Atvinnulíf Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Viðskipti innlent Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Viðskipti innlent Temu kaupin getu hæglega orðið að fíkn Neytendur Verðstríð að hefjast á matvörumarkaði Neytendur „Svartir sauðir“: Neytendasamtökin vara fólk við því að versla við sjö nafngreind fyrirtæki Neytendur Susan Wojcicki er látin Viðskipti erlent Fleiri fréttir Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Seðlabankinn hafi ekki önnur úrræði en að lækka vexti Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Spá áframhaldandi óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku Tryggja sér 650 milljóna króna fjármögnun „Allt að því galið“ að taka ekki þátt í séreignarsparnaði Þórhallur ráðinn fjármálastjóri SORPU Ætla að lækka verð með ungverskum tannlæknum Hefja sölu áfengis á næstu tveimur vikum Atvinnuleysi mest á Suðurnesjum og minnst á Norðurlandi vestra Afnám tolla myndi gera út af við íslenskan landbúnað Bjóða upp á langlægsta verðið en samkeppnisaðilar óttast ekkert Upplifunin verði eins og að fara í búð í útlöndum Kominn tími til að Hopp og Zolo fái samkeppni Evrópska rafhlaupahjólaleigan Bolt opnar á Íslandi í dag Stórt skref stigið í yfirtöku JBT á Marel Klara nýr forstöðumaður hjá RSV „Komin í hóp fullorðnu félaganna“ Play mætt á aðalmarkað Kauphallar Meiri harka í framkvæmdum en áður og fleiri mál fyrir dóm Stefnir í helmingshækkun fasteignaskatta á atvinnuhúsnæði Allt að 43 prósent lægra matvöruverð án tolla Ein og hálf milljón í sekt vegna leyfislausrar Airbnb útleigu Gjaldþrotið nam 780 milljónum króna Stefna að því að opna Starbucks á fyrri hluta næsta árs Frá Bjarna Benediktssyni til Bestseller Play í Kauphöllina Skemmtistaðurinn 22 opnaður á nýjan leik Sjá meira
„Svartir sauðir“: Neytendasamtökin vara fólk við því að versla við sjö nafngreind fyrirtæki Neytendur
„Svartir sauðir“: Neytendasamtökin vara fólk við því að versla við sjö nafngreind fyrirtæki Neytendur