Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Viðskipti innlent Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Viðskipti innlent Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Viðskipti innlent Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Viðskipti innlent Hressilega kaótískir morgnar sem eiga það til að klikka smá Atvinnulíf Starfsfólk truflað á tveggja mínútna fresti Atvinnulíf Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Viðskipti innlent Gefur eftir í tollastríði við Kína Viðskipti erlent Notendur þurfi að bregðast við vilji þeir ekki að gögn verði notuð Viðskipti erlent Frumkvöðlar í áratugi: „Launalaus sjálfboðavinna fyrstu árin“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Ekki má vanmeta áhrifin af tollastríði á íslensk fyrirtæki Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Fjármögnun tryggð fyrir nýrri landeldisstöð Samherja Umræðan einkennist af rangfærslum um ofurhagnað Kaupsamningur undirritaður um Grósku Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Bærinn vildi húsið en þurfti svo að borga tvöfalt meira Aðalgeir frá Lucinity til Símans Latabæjarnammið vel þekkt um allan heim Ölgerðin ræður tvo markaðsstjóra Íslenskur kauphallarsjóður á markað í Bandaríkjunum Ekkert samtal í gangi milli stjórnvalda og sjávarútvegs VÍS opnar aftur skrifstofu á Akranesi KS fyrstir til að nýta sér nýja varaleið um gervihnetti Jón Guðni tekur við formennsku Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Sigurjón Örn tekur við af Sveini hjá Kletti „Þar skeikar milljörðum í vanmati ráðuneytisins“ Hætta við flug til Madeira, Pula, Düsseldorf og Hamborgar Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Um 80 prósent vilja að gjöld útgerða taki mið af raunverulegu aflaverðmæti Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Viðskipti innlent Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Viðskipti innlent Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Viðskipti innlent Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Viðskipti innlent Hressilega kaótískir morgnar sem eiga það til að klikka smá Atvinnulíf Starfsfólk truflað á tveggja mínútna fresti Atvinnulíf Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Viðskipti innlent Gefur eftir í tollastríði við Kína Viðskipti erlent Notendur þurfi að bregðast við vilji þeir ekki að gögn verði notuð Viðskipti erlent Frumkvöðlar í áratugi: „Launalaus sjálfboðavinna fyrstu árin“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Ekki má vanmeta áhrifin af tollastríði á íslensk fyrirtæki Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Fjármögnun tryggð fyrir nýrri landeldisstöð Samherja Umræðan einkennist af rangfærslum um ofurhagnað Kaupsamningur undirritaður um Grósku Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Bærinn vildi húsið en þurfti svo að borga tvöfalt meira Aðalgeir frá Lucinity til Símans Latabæjarnammið vel þekkt um allan heim Ölgerðin ræður tvo markaðsstjóra Íslenskur kauphallarsjóður á markað í Bandaríkjunum Ekkert samtal í gangi milli stjórnvalda og sjávarútvegs VÍS opnar aftur skrifstofu á Akranesi KS fyrstir til að nýta sér nýja varaleið um gervihnetti Jón Guðni tekur við formennsku Algengast að óljósar starfslýsingar valdi togstreitu og gremju Sigurjón Örn tekur við af Sveini hjá Kletti „Þar skeikar milljörðum í vanmati ráðuneytisins“ Hætta við flug til Madeira, Pula, Düsseldorf og Hamborgar Allri stjórn Landsvirkjunar skipt út Um 80 prósent vilja að gjöld útgerða taki mið af raunverulegu aflaverðmæti Sjá meira