Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið „Ég hef aldrei séð annan eins viðbjóð“ Innlent Neitaði að borga heita vatnið og slapp með skrekkinn Innlent Skotvopnaleyfi afturkallað og byssa gerð upptæk Innlent „Þetta var bara okkar líf og nú er það farið“ Innlent „Ég veit ekki hvort að ég sé sammála um að rokið sé auðlind“ Innlent Láglaunakonur neiti sér um mat svo að börn þeirra fái að borða Innlent Sagði Pétri Jökli að skipta um síma í snarheitum Innlent Á 110 á gangstétt og ók á lögreglubifhjól Innlent Sérsveitin í útkalli í Hafnarfirði Innlent Katrín gerir upp framboðið og safnar heitum Innlent Fleiri fréttir „Ég hef aldrei séð annan eins viðbjóð“ „Ég veit ekki hvort að ég sé sammála um að rokið sé auðlind“ Neitaði að borga heita vatnið og slapp með skrekkinn Skotvopnaleyfi afturkallað og byssa gerð upptæk Sérsveitin í útkalli í Hafnarfirði Kerlingadráttur í 120 ára afmælisveislu í Borgarnesi Láglaunakonur neiti sér um mat svo að börn þeirra fái að borða Bjarni skilar jafnréttis- og mannréttindamálunum „Þetta var bara okkar líf og nú er það farið“ „Stórt skref í átt að kolefnislausum flota“ Á 110 á gangstétt og ók á lögreglubifhjól Sagði Pétri Jökli að skipta um síma í snarheitum Starfsfólk í áfalli og kynhlutlaus salerni á barnum Skjálfti af stærðinni 3,0 í Mýrdalsjökli en enginn órói Alma Mjöll ráðin til þingflokks VG Flugfélagið Ernir svipt flugrekstrarleyfi „Það er komið að skuldadögum“ Kvikusöfnun og landris enn á sama hraða Pétur Jökull hljóti að vera einstaklega óheppinn „Algjörlega mistekist að stýra efnahag landsins“ Íbúafundur um uppbyggingu sem ógni flúðunum skilyrði Leita ökumanns sem ók á stúlku og stakk af Meiri tíðindi að stjórnin hafi lifað svo lengi Pottur á eldavél talinn upptök brunans á Amtmannsstíg Láglaunakonur heilsuveilli en konur með hærri laun Krefst að lágmarki sex og hálfs árs fangelsis yfir Pétri Jökli Ójöfnuður meðal kvenna og ríkisstjórnin gagnrýnd Gagnrýnir tvískinnung borgaryfirvalda með orlofsgreiðslur Dags Þriggja daga heitavatnsleysi í næstu viku Tæknileg vandræði hjá Háskóla Íslands Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið „Ég hef aldrei séð annan eins viðbjóð“ Innlent Neitaði að borga heita vatnið og slapp með skrekkinn Innlent Skotvopnaleyfi afturkallað og byssa gerð upptæk Innlent „Þetta var bara okkar líf og nú er það farið“ Innlent „Ég veit ekki hvort að ég sé sammála um að rokið sé auðlind“ Innlent Láglaunakonur neiti sér um mat svo að börn þeirra fái að borða Innlent Sagði Pétri Jökli að skipta um síma í snarheitum Innlent Á 110 á gangstétt og ók á lögreglubifhjól Innlent Sérsveitin í útkalli í Hafnarfirði Innlent Katrín gerir upp framboðið og safnar heitum Innlent Fleiri fréttir „Ég hef aldrei séð annan eins viðbjóð“ „Ég veit ekki hvort að ég sé sammála um að rokið sé auðlind“ Neitaði að borga heita vatnið og slapp með skrekkinn Skotvopnaleyfi afturkallað og byssa gerð upptæk Sérsveitin í útkalli í Hafnarfirði Kerlingadráttur í 120 ára afmælisveislu í Borgarnesi Láglaunakonur neiti sér um mat svo að börn þeirra fái að borða Bjarni skilar jafnréttis- og mannréttindamálunum „Þetta var bara okkar líf og nú er það farið“ „Stórt skref í átt að kolefnislausum flota“ Á 110 á gangstétt og ók á lögreglubifhjól Sagði Pétri Jökli að skipta um síma í snarheitum Starfsfólk í áfalli og kynhlutlaus salerni á barnum Skjálfti af stærðinni 3,0 í Mýrdalsjökli en enginn órói Alma Mjöll ráðin til þingflokks VG Flugfélagið Ernir svipt flugrekstrarleyfi „Það er komið að skuldadögum“ Kvikusöfnun og landris enn á sama hraða Pétur Jökull hljóti að vera einstaklega óheppinn „Algjörlega mistekist að stýra efnahag landsins“ Íbúafundur um uppbyggingu sem ógni flúðunum skilyrði Leita ökumanns sem ók á stúlku og stakk af Meiri tíðindi að stjórnin hafi lifað svo lengi Pottur á eldavél talinn upptök brunans á Amtmannsstíg Láglaunakonur heilsuveilli en konur með hærri laun Krefst að lágmarki sex og hálfs árs fangelsis yfir Pétri Jökli Ójöfnuður meðal kvenna og ríkisstjórnin gagnrýnd Gagnrýnir tvískinnung borgaryfirvalda með orlofsgreiðslur Dags Þriggja daga heitavatnsleysi í næstu viku Tæknileg vandræði hjá Háskóla Íslands Sjá meira