Vægasti skammtur melatóníns verði ekki lyfseðilsskyldur Bjarki Sigurðsson skrifar 8. ágúst 2022 17:30 Melatónín hefur hingað til einungis hægt að versla hér á landi sem lyf. Getty Melatónín í lægri styrk en eitt milligramm á dag verður ekki lengur flokkað sem lyf heldur fæðubótarefni samkvæmt svari Lyfjastofnunar við álitsbeiðni Matvælastofnunar (MAST). Melatónín í hærri styrk en það verður áfram flokkað sem lyf. MAST sendi Lyfjastofnun álitsbeiðni þann 19. júlí síðastliðinn um hvort melatónín skyldi enn flokkast sem lyf og lýsti stofnunin þar með yfir vilja með því að endurskoða skilgreininguna. „Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða þessa skilgreiningu þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum,“ sagði í tilkynningu frá MAST þegar álitsbeiðnin var send. Víða um heim er heimilt að selja melatónín, sem er náttúrulegt hormón, sem fæðubótarefni. Á síðustu árum hafa nokkur Norðurlandanna hafið að leyfa það. Í svari Lyfjastofnunar segir að þessar mismunandi reglur milli landa hafi valdið ruglingi hjá notendum sem hafa keypt melatónín löglega erlendis en ekki verið heimilt að taka það hingað til lands. Ákveðin skilyrði „Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum,“ segir í svari Lyfjastofnunar. Vara sem inniheldur melatónín og hefur á umbúðum fullyrðingar um gagnsemi sem meðferð við sjúkdómi, getur ekki talist sem fæðubótarefni, óháð styrkleika melatóníns í vörunni. Lyf Matur Mest lesið Segir engan vilja búa á Gasa Erlent Ellefu létust í skotárásinni Erlent „Þú ert í grunninn að mynda annað fólk og hvaða heimild hefur þú til þess?“ Innlent Harkaleg umræða fái kennara til að hugsa sína stöðu Innlent Fylgi flokks borgarstjórans dalar Innlent „Mönnum verður hætta á að verða værukærir“ Innlent Hellisheiðin lokuð Innlent Á hreinu að ekki verður grafið undan Reykjavíkurflugvelli Innlent „Versta fjöldaskotárás sem hefur verið gerð í okkar landi“ Erlent Íslenskur skólastjóri meðal þeirra sem flúðu skotárásina Erlent Fleiri fréttir Fylgi flokks borgarstjórans dalar Harkaleg umræða fái kennara til að hugsa sína stöðu Á hreinu að ekki verður grafið undan Reykjavíkurflugvelli „Þú ert í grunninn að mynda annað fólk og hvaða heimild hefur þú til þess?“ Sjálfhreinsandi salerni slá í gegn á Suðurlandi Hellisheiðin lokuð „Mönnum verður hætta á að verða værukærir“ Flugvöllurinn fari ekki fet á næstu áratugum Harmleikur í Örebro og þingmenn búa sig undir átök Aðalsteinn aðstoðar Þorgerði Minnti þingmenn á að vinna saman fyrir þjóðina Bjarni og Þórður búnir að segja af sér Kurr í íþróttahreyfingunni vegna krafna Skattsins Kastljósið beinist að Guðrúnu Allir komnir í loftsteikingarofnana Icelandair aflýsir 38 flugferðum vegna veðurs Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi á Völlunum Aukin hætta á gosi gæti varað í nokkrar vikur Loka öllum endurvinnslustöðvum á morgun vegna veðurs Svona var stemmningin við setningu Alþingis Gatnagerðargjöld hækka í Reykjavík Sveitarfélögin leiki sér að prósentum til að draga upp aðra mynd Kennarar hafna því að 20 prósenta launahækkun hafi verið í boði Fær að dúsa inni í mánuð til Segir kennara ekki hafa komið með formlegt tilboð Ráðin til Samfylkingarinnar Tilraun með basa í Hvalfirði ekki sögð hættuleg lífríki Mörg hundruð manns vilji klæmast við börn Aflýsa óvissustigi á Austfjörðum Björgólfur Guðmundsson er látinn Sjá meira
MAST sendi Lyfjastofnun álitsbeiðni þann 19. júlí síðastliðinn um hvort melatónín skyldi enn flokkast sem lyf og lýsti stofnunin þar með yfir vilja með því að endurskoða skilgreininguna. „Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða þessa skilgreiningu þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum,“ sagði í tilkynningu frá MAST þegar álitsbeiðnin var send. Víða um heim er heimilt að selja melatónín, sem er náttúrulegt hormón, sem fæðubótarefni. Á síðustu árum hafa nokkur Norðurlandanna hafið að leyfa það. Í svari Lyfjastofnunar segir að þessar mismunandi reglur milli landa hafi valdið ruglingi hjá notendum sem hafa keypt melatónín löglega erlendis en ekki verið heimilt að taka það hingað til lands. Ákveðin skilyrði „Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum,“ segir í svari Lyfjastofnunar. Vara sem inniheldur melatónín og hefur á umbúðum fullyrðingar um gagnsemi sem meðferð við sjúkdómi, getur ekki talist sem fæðubótarefni, óháð styrkleika melatóníns í vörunni.
Lyf Matur Mest lesið Segir engan vilja búa á Gasa Erlent Ellefu létust í skotárásinni Erlent „Þú ert í grunninn að mynda annað fólk og hvaða heimild hefur þú til þess?“ Innlent Harkaleg umræða fái kennara til að hugsa sína stöðu Innlent Fylgi flokks borgarstjórans dalar Innlent „Mönnum verður hætta á að verða værukærir“ Innlent Hellisheiðin lokuð Innlent Á hreinu að ekki verður grafið undan Reykjavíkurflugvelli Innlent „Versta fjöldaskotárás sem hefur verið gerð í okkar landi“ Erlent Íslenskur skólastjóri meðal þeirra sem flúðu skotárásina Erlent Fleiri fréttir Fylgi flokks borgarstjórans dalar Harkaleg umræða fái kennara til að hugsa sína stöðu Á hreinu að ekki verður grafið undan Reykjavíkurflugvelli „Þú ert í grunninn að mynda annað fólk og hvaða heimild hefur þú til þess?“ Sjálfhreinsandi salerni slá í gegn á Suðurlandi Hellisheiðin lokuð „Mönnum verður hætta á að verða værukærir“ Flugvöllurinn fari ekki fet á næstu áratugum Harmleikur í Örebro og þingmenn búa sig undir átök Aðalsteinn aðstoðar Þorgerði Minnti þingmenn á að vinna saman fyrir þjóðina Bjarni og Þórður búnir að segja af sér Kurr í íþróttahreyfingunni vegna krafna Skattsins Kastljósið beinist að Guðrúnu Allir komnir í loftsteikingarofnana Icelandair aflýsir 38 flugferðum vegna veðurs Dæmdur fyrir manndráp af gáleysi á Völlunum Aukin hætta á gosi gæti varað í nokkrar vikur Loka öllum endurvinnslustöðvum á morgun vegna veðurs Svona var stemmningin við setningu Alþingis Gatnagerðargjöld hækka í Reykjavík Sveitarfélögin leiki sér að prósentum til að draga upp aðra mynd Kennarar hafna því að 20 prósenta launahækkun hafi verið í boði Fær að dúsa inni í mánuð til Segir kennara ekki hafa komið með formlegt tilboð Ráðin til Samfylkingarinnar Tilraun með basa í Hvalfirði ekki sögð hættuleg lífríki Mörg hundruð manns vilji klæmast við börn Aflýsa óvissustigi á Austfjörðum Björgólfur Guðmundsson er látinn Sjá meira