Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Þetta mál hélt fyrir mér vöku í tvo mánuði“ Innlent Fangi lést á Litla-Hrauni Innlent Lentu í dularfullum símatruflunum í Bratislava fyrir fimm árum Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Fólk dvelji ekki í herbergjum með glugga í átt að Eyrarfjalli Innlent Þurftu að búa í næstu götu við morðingja bróður síns Innlent „Þetta er auðvitað grafalvarlegt mál“ Innlent Forsætisráðherra segir málið hugarburð, Píratar vilja rannsókn Innlent Dæmdur fyrir sérstaklega hættulega líkamsárás Innlent Nokkrir tengdir einstaklingar greinst með lifrarbólgu B Innlent Fleiri fréttir Aldraður barnalæknir dæmdur í fangelsi fyrir að vanvirða herinn Tugir látnir eftir að bíl var ekið inn í þvögu fólks í Kína Áfrýjun tólf ára fangelsisdóms vegna sjö þúsund króna hafnað Fjölgar hratt í ríkisstjórn Trumps Ganga til kosninga í febrúar Vörpuðu sprengjum á hópa tengda Íran í Sýrlandi Aðeins einn af tíu segist myndu tilkynna ofbeldið að fenginni reynslu „Ákveðinn árangur“ hafi náðst í viðræðum um vopnahlé í Líbanon Fimmtíu þúsund hermenn sagðir undirbúa gagnsókn í Kúrsk Búinn að velja sendiherra og „landamærakeisara“ Sakar Orbán um „ungverskt Watergate-hneyksli“ Vill losna við tálma úr vegi sínum Scholz tilbúinn að láta undan þrýstingi um vantraust Ishiba áfram forsætisráðherra þrátt fyrir kosningatap Ræddi við Pútín og varaði við stigmögnun Hátt í 400 kynlífsmyndböndum lekið í mögulegu samsæri Aldrei jafn margar drónaárásir Trump vann öll sveifluríkin Mestu virkjanaframkvæmdir í sögu Grænlands framundan Óeirðir í Valensía og kallað eftir afsögn ráðamanna „Ég bjóst aldrei við að þetta myndi gerast“ Ákærður fyrir ráðabrugg um að ráða Trump af dögum Fundu morðingja puttaferðalangs fimmtíu árum síðar Samstaða í Færeyjum um að bjóða út Suðureyjargöng Hverfa aftur til fortíðar vegna gervihnattatruflana Rússa Pútín óskar Trump til hamingju Yfirmaður COP29 sagður hafa reynt að selja jarðefnaeldsneyti Ráðist á ísraelska stuðningsmenn í Amsterdam Trump velur starfsmannastjóra úr innstu röðum Spennuþrungin barátta um fulltrúadeildina Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Þetta mál hélt fyrir mér vöku í tvo mánuði“ Innlent Fangi lést á Litla-Hrauni Innlent Lentu í dularfullum símatruflunum í Bratislava fyrir fimm árum Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Fólk dvelji ekki í herbergjum með glugga í átt að Eyrarfjalli Innlent Þurftu að búa í næstu götu við morðingja bróður síns Innlent „Þetta er auðvitað grafalvarlegt mál“ Innlent Forsætisráðherra segir málið hugarburð, Píratar vilja rannsókn Innlent Dæmdur fyrir sérstaklega hættulega líkamsárás Innlent Nokkrir tengdir einstaklingar greinst með lifrarbólgu B Innlent Fleiri fréttir Aldraður barnalæknir dæmdur í fangelsi fyrir að vanvirða herinn Tugir látnir eftir að bíl var ekið inn í þvögu fólks í Kína Áfrýjun tólf ára fangelsisdóms vegna sjö þúsund króna hafnað Fjölgar hratt í ríkisstjórn Trumps Ganga til kosninga í febrúar Vörpuðu sprengjum á hópa tengda Íran í Sýrlandi Aðeins einn af tíu segist myndu tilkynna ofbeldið að fenginni reynslu „Ákveðinn árangur“ hafi náðst í viðræðum um vopnahlé í Líbanon Fimmtíu þúsund hermenn sagðir undirbúa gagnsókn í Kúrsk Búinn að velja sendiherra og „landamærakeisara“ Sakar Orbán um „ungverskt Watergate-hneyksli“ Vill losna við tálma úr vegi sínum Scholz tilbúinn að láta undan þrýstingi um vantraust Ishiba áfram forsætisráðherra þrátt fyrir kosningatap Ræddi við Pútín og varaði við stigmögnun Hátt í 400 kynlífsmyndböndum lekið í mögulegu samsæri Aldrei jafn margar drónaárásir Trump vann öll sveifluríkin Mestu virkjanaframkvæmdir í sögu Grænlands framundan Óeirðir í Valensía og kallað eftir afsögn ráðamanna „Ég bjóst aldrei við að þetta myndi gerast“ Ákærður fyrir ráðabrugg um að ráða Trump af dögum Fundu morðingja puttaferðalangs fimmtíu árum síðar Samstaða í Færeyjum um að bjóða út Suðureyjargöng Hverfa aftur til fortíðar vegna gervihnattatruflana Rússa Pútín óskar Trump til hamingju Yfirmaður COP29 sagður hafa reynt að selja jarðefnaeldsneyti Ráðist á ísraelska stuðningsmenn í Amsterdam Trump velur starfsmannastjóra úr innstu röðum Spennuþrungin barátta um fulltrúadeildina Sjá meira