Ráðuneytið telur sleipiefnið vera lækningatæki Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 3. október 2023 13:11 Heilbrigðisráðuneytið féllst á úrskurð Lyfjastofnunar. Vísir/Vilhelm Heilbrigðisráðuneytið hefur staðfest ákvörðun Lyfjastofnunar um stöðvun á sölu sleipiefnisins Astroglide Personal Lubricant og innköllun þess. Ráðuneytið telur rétt hjá Lyfjastofnun að sleipiefnið beri að flokka sem lækningatæki. Því sé ætlað til notkunar þegar þurrkur í leggöngum veldur óþægindum og flokkist því ekki sem snyrtivara. Í úrskurðinum á vef stjórnarráðsins kemur fram að þann 14. apríl síðastliðinn hafi kærandi krafist þess af ráðuneytinu að ákvörðun Lyfjastofnunar yrði felld úr gildi. Kærandinn sagði sleipiefnið hafa verið í almennri sölu frá árinu 2005. Málið varði flokkun vörunnar Viðkomandi tók við umboði til sölu á því í mars 2019. Sér vitandi hafði aldrei borist kvörtun eða ábending vegna vörunnar. Sölubann og innköllun myndi hafa verulega skaðleg áhrif og vísaði kærandinn til meðalhófsreglu stjórnsýslulaga. Hann telur Lyfjastofnun ekki hafa lagt nein haldbær rök fram um þörf á innköllun sleipiefnisins enda hafi það enga skaðlega eiginleika fyrir neytendur. Málið lúti eingöngu að flokkun vörunnar, sem snerti neytendur ekki beint. Sleipiefnið hefur verið til sölu hér á landi síðan árið 2005. Í umsögn Lyfjastofnunar segir að flokkun vörunnar sem lækningatæki sé óumdeild en varan uppfylli ekki lög um lækningatæki þegar komi að öryggisþáttum. Varan sé því ólögleg á markaði. Stofnunin telji það skjóta skökku við að fella vöruna undir lög um lækningatæki en fara á sama tíma ekki fram á bann við sölu og innköllun af markaði. Umrædd vara sé markaðssett sem snyrtivara en mun vægari kröfur séu gerðar til þeirra vara en lækningatækja. Ekki sé unnt að ganga úr skugga um með fullnægjandi hætti að varan sé skaðlaus þar sem ekki liggi fyrir viðeigandi prófanir og gögn þar að lútandi. Sé ætlað til notkunar þegar þurrkur í leggöngum veldur óþægindum Heilbrigðisráðuneytið bendir á að kærandi geri ekki athugasemdir við mat Lyfjastofnunar að varan teljist lækningatæki í skilningi laga um lækningatæki. Lyfjastofnun hafi vísað til leiðbeninga Evrópusambandsins um flokkunarreglur. Þar sé að finna leiðbeiningar um flokkun svonefndra sleipiefna sem ætluð séu til notkunar við samfarir. Segir ráðuneytið að í kafla 1.26 sé fjallað um sleipiefni sem ætluð séu til líkamsnudds og/eða í samförum. „Segir að sleipiefni geti stuðlað að því að minnka sársauka hjá konum sem glíma við þurrk í leggöngum við samfarir, eða til að auðvelda samfarir með smokki. Fram kemur að vatns- eða sílíkonsleipiefni, sem séu eingöngu ætluð til nudds eða til að auka á ánægju samfara ættu ekki að teljast til lækningatækja þar sem slík notkun hafi ekki læknisfræðilegan tilgang.“ Heilbrigðisráðuneytið telur ljóst að nota eigi sleipiefnið til að stemma stigu við þurrki í leggöngum. Því sé það lækningatæki. Amazon Í kafla 8.32 sé fjallað um vatns-og sílikonsleipiefni sem hafi þann tilgang að stemma stigu við þurrki í leggöngum við samfarir, ættu að flokkast sem lækningatæki þar sem þeim sé ætlað að koma í stað fyrir lífeðlisfræðilegt ferli og uppfylli þannig skilyrði þess að teljast lækningatæki. „Gert er ráð fyrir að hluti af efninu geti verið í líkamanum í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Þá sé þeim ætlað til notkunar í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Samkvæmt því sem ráðuneytið hefur kynnt sér um vöruna er hún ætluð til notkunar þegar þurrkur í leggöngum veldur óþægindum. Telur ráðuneytið að varan sé þannig framleidd í þeim tilgangi sem fjallað er um í kafla 8.32 í umræddum leiðbeiningum og að hún teljist því lækningatæki í skilningi 19. tölul. 4. gr. laga um lækningatæki.“ Uppfylli ekki kröfur Segir ráðuneytið að markmið laga um lækningatæki sé að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi. Ljóst sé að Astroglide Gel Personal Lubricant uppfylli aðeins kröfur reglugerðar Evrópusambandsins um snyrtivörur. „Þótt ekkert liggi fyrir um að varan sé skaðleg notendum er það mat ráðuneytisins að Lyfjastofnun hafi verið heimilt að taka ákvörðun um að stöðva sölu á vörunni og innkalla hana á þeim grundvelli að skilyrði 1. mgr. 7. gr. og 2. mgr. 21. gr. laga um lækningatæki séu ekki uppfyllt, sbr. viðeigandi ákvæði í löggjöf Evrópusambandsins um lækningatæki. Verður ákvörðun Lyfjastofnunar um að stöðva sölu á vörunni og innkalla hana skv. 1. mgr. 38. gr. laga um lækninga því staðfest.“ Stjórnsýsla Heilsa Mest lesið Sádar sagðir hafa sent fjórar viðvaranir Erlent Skutu niður eigin herþotu yfir Rauðahafi Erlent „Kurr í greininni í dag um að þetta skuli hvort tveggja vera á matseðlinum“ Innlent Yfirgaf jólatónleika í sjúkrabíl Innlent „Ég veit að þér mun sömuleiðis líða vel hér“ Innlent Færeyingar fagna tvennum göngum Erlent „Þú veist að ég er sú sem að passar best hérna inn“ Innlent Þakklæti, auðmýkt, rok og söngur ríkisstjórnarinnar Innlent Skortur á sjúkragæslu á viðburðum hafi áhrif á neyðarþjónustu Innlent Vegir víða hálir á morgun og blint á fjallvegum Innlent Fleiri fréttir Fyrsti læknirinn í heilbrigðisráðuneytinu Það bráðvantar börn á leikskólann á Hvanneyri „Þú veist að ég er sú sem að passar best hérna inn“ „Ein allra besta jólagjöfin“ „Ég veit að þér mun sömuleiðis líða vel hér“ Skortur á sjúkragæslu á viðburðum hafi áhrif á neyðarþjónustu Eftirliti á viðburðum ábótavant og skynsemi í orkumálum Vegir víða hálir á morgun og blint á fjallvegum Stjórnarleiðtogar sitja fyrir svörum á Sprengisandi „Afskaplega róleg“ nótt hjá lögreglumönnum Þakklæti, auðmýkt, rok og söngur ríkisstjórnarinnar „Kurr í greininni í dag um að þetta skuli hvort tveggja vera á matseðlinum“ Breytingar á ráðuneytum taka ekki gildi fyrr en í mars Mest skreytta jólahúsið í Hveragerði Yfirgaf jólatónleika í sjúkrabíl Ný ríkisstjórn Íslands: „Við erum orðnar vinkonur“ Allt um nýja ríkisstjórn Íslands í kvöldfréttum Krónan muni veikjast og allir halda að sér höndum Þjóðaratkvæðagreiðsla um ESB eigi síðar en 2027 „Mjög þunn súpa, lítið í henni“ Ætla að fjölga lögreglumönnum verulega Vilja ekki plast eða vír á leiðisskreytingar í kirkjugörðum Þetta eru ráðherrar nýrrar ríkisstjórnar Allir punktar stefnuyfirlýsingar ríkisstjórnarinnar Kallar eftir stillingu: „Menn eru saklausir uns sekt er sönnuð!“ Full tilhlökkunar að taka við nýju ráðuneyti „Það verður unnið fyrir heimilin í landinu“ Ný ríkisstjórn og áfall í Magdeburg „Ég held að þetta sé góður dagur fyrir þjóðina“ Áslaug Arna bjargaði kafnandi konu á veitingastað Sjá meira
Í úrskurðinum á vef stjórnarráðsins kemur fram að þann 14. apríl síðastliðinn hafi kærandi krafist þess af ráðuneytinu að ákvörðun Lyfjastofnunar yrði felld úr gildi. Kærandinn sagði sleipiefnið hafa verið í almennri sölu frá árinu 2005. Málið varði flokkun vörunnar Viðkomandi tók við umboði til sölu á því í mars 2019. Sér vitandi hafði aldrei borist kvörtun eða ábending vegna vörunnar. Sölubann og innköllun myndi hafa verulega skaðleg áhrif og vísaði kærandinn til meðalhófsreglu stjórnsýslulaga. Hann telur Lyfjastofnun ekki hafa lagt nein haldbær rök fram um þörf á innköllun sleipiefnisins enda hafi það enga skaðlega eiginleika fyrir neytendur. Málið lúti eingöngu að flokkun vörunnar, sem snerti neytendur ekki beint. Sleipiefnið hefur verið til sölu hér á landi síðan árið 2005. Í umsögn Lyfjastofnunar segir að flokkun vörunnar sem lækningatæki sé óumdeild en varan uppfylli ekki lög um lækningatæki þegar komi að öryggisþáttum. Varan sé því ólögleg á markaði. Stofnunin telji það skjóta skökku við að fella vöruna undir lög um lækningatæki en fara á sama tíma ekki fram á bann við sölu og innköllun af markaði. Umrædd vara sé markaðssett sem snyrtivara en mun vægari kröfur séu gerðar til þeirra vara en lækningatækja. Ekki sé unnt að ganga úr skugga um með fullnægjandi hætti að varan sé skaðlaus þar sem ekki liggi fyrir viðeigandi prófanir og gögn þar að lútandi. Sé ætlað til notkunar þegar þurrkur í leggöngum veldur óþægindum Heilbrigðisráðuneytið bendir á að kærandi geri ekki athugasemdir við mat Lyfjastofnunar að varan teljist lækningatæki í skilningi laga um lækningatæki. Lyfjastofnun hafi vísað til leiðbeninga Evrópusambandsins um flokkunarreglur. Þar sé að finna leiðbeiningar um flokkun svonefndra sleipiefna sem ætluð séu til notkunar við samfarir. Segir ráðuneytið að í kafla 1.26 sé fjallað um sleipiefni sem ætluð séu til líkamsnudds og/eða í samförum. „Segir að sleipiefni geti stuðlað að því að minnka sársauka hjá konum sem glíma við þurrk í leggöngum við samfarir, eða til að auðvelda samfarir með smokki. Fram kemur að vatns- eða sílíkonsleipiefni, sem séu eingöngu ætluð til nudds eða til að auka á ánægju samfara ættu ekki að teljast til lækningatækja þar sem slík notkun hafi ekki læknisfræðilegan tilgang.“ Heilbrigðisráðuneytið telur ljóst að nota eigi sleipiefnið til að stemma stigu við þurrki í leggöngum. Því sé það lækningatæki. Amazon Í kafla 8.32 sé fjallað um vatns-og sílikonsleipiefni sem hafi þann tilgang að stemma stigu við þurrki í leggöngum við samfarir, ættu að flokkast sem lækningatæki þar sem þeim sé ætlað að koma í stað fyrir lífeðlisfræðilegt ferli og uppfylli þannig skilyrði þess að teljast lækningatæki. „Gert er ráð fyrir að hluti af efninu geti verið í líkamanum í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Þá sé þeim ætlað til notkunar í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Samkvæmt því sem ráðuneytið hefur kynnt sér um vöruna er hún ætluð til notkunar þegar þurrkur í leggöngum veldur óþægindum. Telur ráðuneytið að varan sé þannig framleidd í þeim tilgangi sem fjallað er um í kafla 8.32 í umræddum leiðbeiningum og að hún teljist því lækningatæki í skilningi 19. tölul. 4. gr. laga um lækningatæki.“ Uppfylli ekki kröfur Segir ráðuneytið að markmið laga um lækningatæki sé að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi. Ljóst sé að Astroglide Gel Personal Lubricant uppfylli aðeins kröfur reglugerðar Evrópusambandsins um snyrtivörur. „Þótt ekkert liggi fyrir um að varan sé skaðleg notendum er það mat ráðuneytisins að Lyfjastofnun hafi verið heimilt að taka ákvörðun um að stöðva sölu á vörunni og innkalla hana á þeim grundvelli að skilyrði 1. mgr. 7. gr. og 2. mgr. 21. gr. laga um lækningatæki séu ekki uppfyllt, sbr. viðeigandi ákvæði í löggjöf Evrópusambandsins um lækningatæki. Verður ákvörðun Lyfjastofnunar um að stöðva sölu á vörunni og innkalla hana skv. 1. mgr. 38. gr. laga um lækninga því staðfest.“
Stjórnsýsla Heilsa Mest lesið Sádar sagðir hafa sent fjórar viðvaranir Erlent Skutu niður eigin herþotu yfir Rauðahafi Erlent „Kurr í greininni í dag um að þetta skuli hvort tveggja vera á matseðlinum“ Innlent Yfirgaf jólatónleika í sjúkrabíl Innlent „Ég veit að þér mun sömuleiðis líða vel hér“ Innlent Færeyingar fagna tvennum göngum Erlent „Þú veist að ég er sú sem að passar best hérna inn“ Innlent Þakklæti, auðmýkt, rok og söngur ríkisstjórnarinnar Innlent Skortur á sjúkragæslu á viðburðum hafi áhrif á neyðarþjónustu Innlent Vegir víða hálir á morgun og blint á fjallvegum Innlent Fleiri fréttir Fyrsti læknirinn í heilbrigðisráðuneytinu Það bráðvantar börn á leikskólann á Hvanneyri „Þú veist að ég er sú sem að passar best hérna inn“ „Ein allra besta jólagjöfin“ „Ég veit að þér mun sömuleiðis líða vel hér“ Skortur á sjúkragæslu á viðburðum hafi áhrif á neyðarþjónustu Eftirliti á viðburðum ábótavant og skynsemi í orkumálum Vegir víða hálir á morgun og blint á fjallvegum Stjórnarleiðtogar sitja fyrir svörum á Sprengisandi „Afskaplega róleg“ nótt hjá lögreglumönnum Þakklæti, auðmýkt, rok og söngur ríkisstjórnarinnar „Kurr í greininni í dag um að þetta skuli hvort tveggja vera á matseðlinum“ Breytingar á ráðuneytum taka ekki gildi fyrr en í mars Mest skreytta jólahúsið í Hveragerði Yfirgaf jólatónleika í sjúkrabíl Ný ríkisstjórn Íslands: „Við erum orðnar vinkonur“ Allt um nýja ríkisstjórn Íslands í kvöldfréttum Krónan muni veikjast og allir halda að sér höndum Þjóðaratkvæðagreiðsla um ESB eigi síðar en 2027 „Mjög þunn súpa, lítið í henni“ Ætla að fjölga lögreglumönnum verulega Vilja ekki plast eða vír á leiðisskreytingar í kirkjugörðum Þetta eru ráðherrar nýrrar ríkisstjórnar Allir punktar stefnuyfirlýsingar ríkisstjórnarinnar Kallar eftir stillingu: „Menn eru saklausir uns sekt er sönnuð!“ Full tilhlökkunar að taka við nýju ráðuneyti „Það verður unnið fyrir heimilin í landinu“ Ný ríkisstjórn og áfall í Magdeburg „Ég held að þetta sé góður dagur fyrir þjóðina“ Áslaug Arna bjargaði kafnandi konu á veitingastað Sjá meira