Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið „Sérkennileg“ hækkun íbúðaverðs á tímum hárra vaxta Viðskipti innlent Áföstu tapparnir stóðust ekki gæðapróf Neytendur Flytur fyrirtækin vegna löggjafar um trans börn Viðskipti erlent Taylor Swift talin valda verðbólgu í Bretlandi Viðskipti erlent Leiguverð heldur áfram að hækka Viðskipti innlent Umferðarofsi stofnar vegfarendum í hættu Samstarf „Það er verið að ríkisvæða húsnæðismarkaðinn“ Viðskipti innlent Dýr smjörvi á Egilsstöðum vekur mikla athygli Neytendur Ólöglegt bleikiefni í hveitinu Neytendur Leggja upp laupana í Lundúnum Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Sérkennileg“ hækkun íbúðaverðs á tímum hárra vaxta Leiguverð heldur áfram að hækka „Það er verið að ríkisvæða húsnæðismarkaðinn“ Leggja upp laupana í Lundúnum Annað tilboð borist í Skagann 3X Fasteignakaup fjárfesta vísbending um að fasteignaverð haldi áfram að hækka Skúli í Subway reisir glæsihótel við Jökulsárlón Búið að bjóða í Skagann 3X Brutu samkeppnislög með ótímabærri markaðssetningu Harpa vill létta lund veðurbugaðra höfuðborgarbúa Atlanta með 600 manna flugútgerð í Sádí-Arabíu Berglind gengin í eigendahópinn Staðan ekki jafnsvört og sumir vilji meina Bjartmar ráðinn aðstoðarframkvæmdastjóri Íbúar Grafarholts geta tekið til matar síns á ný „Við erum bara að reyna að lifa af“ „Komin upp í þak“ í verðlagningu Nýir eigendur taka við Melabúðinni Festi festi kaup á Lyfju Spá aukinni verðbólgu HS Orka tryggir sér fjörutíu milljarða króna Mikil fjölgun tengifarþega en mun færri ferðast til Íslands Fleiri farþegar en minni sætanýting Mikill áhugi á þrotabúi Skagans 3X Formaður atvinnuveganefndar á hlut í félaginu sem KS keypti Landsbankinn til ráðgjafar vegna sölu Íslandsbanka KS hafi fest kaup á Kjarnafæði Norðlenska Sáraroðið frá Ísafirði notað til bjargar brenndum börnum í Afganistan Brúneggjamálið tekið fyrir í Hæstarétti Úr boltanum í tryggingarnar Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið „Sérkennileg“ hækkun íbúðaverðs á tímum hárra vaxta Viðskipti innlent Áföstu tapparnir stóðust ekki gæðapróf Neytendur Flytur fyrirtækin vegna löggjafar um trans börn Viðskipti erlent Taylor Swift talin valda verðbólgu í Bretlandi Viðskipti erlent Leiguverð heldur áfram að hækka Viðskipti innlent Umferðarofsi stofnar vegfarendum í hættu Samstarf „Það er verið að ríkisvæða húsnæðismarkaðinn“ Viðskipti innlent Dýr smjörvi á Egilsstöðum vekur mikla athygli Neytendur Ólöglegt bleikiefni í hveitinu Neytendur Leggja upp laupana í Lundúnum Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Sérkennileg“ hækkun íbúðaverðs á tímum hárra vaxta Leiguverð heldur áfram að hækka „Það er verið að ríkisvæða húsnæðismarkaðinn“ Leggja upp laupana í Lundúnum Annað tilboð borist í Skagann 3X Fasteignakaup fjárfesta vísbending um að fasteignaverð haldi áfram að hækka Skúli í Subway reisir glæsihótel við Jökulsárlón Búið að bjóða í Skagann 3X Brutu samkeppnislög með ótímabærri markaðssetningu Harpa vill létta lund veðurbugaðra höfuðborgarbúa Atlanta með 600 manna flugútgerð í Sádí-Arabíu Berglind gengin í eigendahópinn Staðan ekki jafnsvört og sumir vilji meina Bjartmar ráðinn aðstoðarframkvæmdastjóri Íbúar Grafarholts geta tekið til matar síns á ný „Við erum bara að reyna að lifa af“ „Komin upp í þak“ í verðlagningu Nýir eigendur taka við Melabúðinni Festi festi kaup á Lyfju Spá aukinni verðbólgu HS Orka tryggir sér fjörutíu milljarða króna Mikil fjölgun tengifarþega en mun færri ferðast til Íslands Fleiri farþegar en minni sætanýting Mikill áhugi á þrotabúi Skagans 3X Formaður atvinnuveganefndar á hlut í félaginu sem KS keypti Landsbankinn til ráðgjafar vegna sölu Íslandsbanka KS hafi fest kaup á Kjarnafæði Norðlenska Sáraroðið frá Ísafirði notað til bjargar brenndum börnum í Afganistan Brúneggjamálið tekið fyrir í Hæstarétti Úr boltanum í tryggingarnar Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30