Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Enn skjálftahrina við Trölladyngju Innlent Prestur sakar oddvita um ólýðræðislega hallarbyltingu í veiðifélagi Innlent Sólrún fundin á Spáni Innlent Stoppaður af vegfaranda sem spurði: „Hvað er þetta?“ Innlent Ekkert spurst til Sólrúnar á Spáni í nokkra daga Innlent Tólf mánaða fangelsi fyrir að bera sig og áreita börn Innlent Segir borgstjórn ekki bjóða neinar lausnir - bara óvissu Innlent Fresta umræðu um fjármálaáætlun eftir athugasemdir stjórnarandstöðunnar Innlent Viðbúnaður í Vesturbæ vegna leitar Innlent Airbus var lengi búið að ganga á eftir Icelandair Innlent Fleiri fréttir Rannsaka góðgerðarsamtök sem Harrý stofnaði Grunaður um að verða mæðgum að bana Tóku mið af viðskiptahalla en ekki tollum „Kokkurinn“ í Bandidos látinn Draga sig úr Alþjóðasakamáladómstólnum fyrir heimsókn Netanjahú Kvarta sáran yfir vopnakaupum Evrópu Flugmaðurinn sem týndi herþotu tjáir sig Fjölga flugmóðurskipum og herþotum í Mið-Austurlöndum Skoða kostnaðinn við yfirtöku Grænlands Loka síðasta kolaorkuveri Finnlands Demókratar unnu dýrustu dómarakosningar Bandaríkjanna Tuttugu og þrjár konur stíga fram og fórnarlömb raðnauðgara talin á sjöunda tug Talaði í 25 tíma og sló Bandaríkjamet Lýsa yfir vikulangri þjóðarsorg Regnbogafánar bannaðir í skólum og ríkisstofnunum Færri ánægðir með Trump og efnahagsmálin Sakar Rússa um tugi þúsunda stríðsglæpa „Ekki að grínast“ um þriðja kjörtímabilið Einn sagður hafa drepið hina tvo Hafa enn ekki náð utan um skaðann í Mjanmar ESB sagt íhuga að útvatna loftslagsmarkmið sín Morð í Svíþjóð ekki eins fá í áratug Le Pen sakfelld fyrir fjársvik og bannað að bjóða sig fram til forseta Fordæma árás á sjúkraliða Þrír fundust látnir í Noregi „Margir sem ég þekki hafa þurft að yfirgefa heimili sín“ Trump „mjög reiður“ út í Pútín Þýsk geimflaug hrapaði eftir hálfa mínútu Erfitt að átta sig á áformum Trumps „Sonur minn hjálpar mér að halda áfram“ Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Enn skjálftahrina við Trölladyngju Innlent Prestur sakar oddvita um ólýðræðislega hallarbyltingu í veiðifélagi Innlent Sólrún fundin á Spáni Innlent Stoppaður af vegfaranda sem spurði: „Hvað er þetta?“ Innlent Ekkert spurst til Sólrúnar á Spáni í nokkra daga Innlent Tólf mánaða fangelsi fyrir að bera sig og áreita börn Innlent Segir borgstjórn ekki bjóða neinar lausnir - bara óvissu Innlent Fresta umræðu um fjármálaáætlun eftir athugasemdir stjórnarandstöðunnar Innlent Viðbúnaður í Vesturbæ vegna leitar Innlent Airbus var lengi búið að ganga á eftir Icelandair Innlent Fleiri fréttir Rannsaka góðgerðarsamtök sem Harrý stofnaði Grunaður um að verða mæðgum að bana Tóku mið af viðskiptahalla en ekki tollum „Kokkurinn“ í Bandidos látinn Draga sig úr Alþjóðasakamáladómstólnum fyrir heimsókn Netanjahú Kvarta sáran yfir vopnakaupum Evrópu Flugmaðurinn sem týndi herþotu tjáir sig Fjölga flugmóðurskipum og herþotum í Mið-Austurlöndum Skoða kostnaðinn við yfirtöku Grænlands Loka síðasta kolaorkuveri Finnlands Demókratar unnu dýrustu dómarakosningar Bandaríkjanna Tuttugu og þrjár konur stíga fram og fórnarlömb raðnauðgara talin á sjöunda tug Talaði í 25 tíma og sló Bandaríkjamet Lýsa yfir vikulangri þjóðarsorg Regnbogafánar bannaðir í skólum og ríkisstofnunum Færri ánægðir með Trump og efnahagsmálin Sakar Rússa um tugi þúsunda stríðsglæpa „Ekki að grínast“ um þriðja kjörtímabilið Einn sagður hafa drepið hina tvo Hafa enn ekki náð utan um skaðann í Mjanmar ESB sagt íhuga að útvatna loftslagsmarkmið sín Morð í Svíþjóð ekki eins fá í áratug Le Pen sakfelld fyrir fjársvik og bannað að bjóða sig fram til forseta Fordæma árás á sjúkraliða Þrír fundust látnir í Noregi „Margir sem ég þekki hafa þurft að yfirgefa heimili sín“ Trump „mjög reiður“ út í Pútín Þýsk geimflaug hrapaði eftir hálfa mínútu Erfitt að átta sig á áformum Trumps „Sonur minn hjálpar mér að halda áfram“ Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46