Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Vaktin: Totur farnar að teygja sig til norðurs Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Sigmundur hafi viljað í kennslustund með nemendum Innlent Jafnast ekki út að vera með annan fótinn í hrauni og hinn í ís Innlent Bein útsending: Heilbrigðisstarfsfólk grillar frambjóðendur Innlent Eigandi gistiheimilis handtekinn í gengslum við metanóleitrun Erlent Segir notkun eldflaugarinnar fela í sér stigmögnun átaka Erlent „Allt athafnasvæði Bláa lónsins er innan varnargarða“ Innlent Stöðug virkni í nótt og og litlar breytingar Innlent Kostnaðurinn við krýningu Karls konungs 13 milljarðar króna Erlent Fleiri fréttir Styrkja loftvarnir Norður-Kóreu fyrir hermenn og vopn Bolsonaro og félagar kærðir fyrir valdaránstilraun Trump-liðar heita aðgerðum gegn sakamáladómstólnum Útlit fyrir að Scholz leiði flokk sinn til kosninga þrátt fyrir óvinsældir Eigandi gistiheimilis handtekinn í gengslum við metanóleitrun Kostnaðurinn við krýningu Karls konungs 13 milljarðar króna Pam Bondi kemur í stað Matt Gaetz Segir notkun eldflaugarinnar fela í sér stigmögnun átaka Bættu krakkpípu við styttu Nínu Sæmundsson í Los Angeles Gaetz ætlar sér ekki að verða dómsmálaráðherra Tóku tíu úkraínska fanga af lífi Meina fyrstu trans þingkonunni að fara á kvennaklósettið Fyrsta nærmyndin af stjörnu utan Vetrarbrautarinnar Gefa út handtökuskipun á hendur Netanjahú Fjögur ungmenni nú látin af völdum tréspírans Skutu fyrstu langdrægu skotflauginni að Úkraínu Hugmynd um banana á vegg seldist á 850 milljónir John Prescott fallinn frá Siðanefndin klofin í máli Gaetz en gögn farin að leka Høiby í vikulangt gæsluvarðhald Fara fram á tveggja vikna gæsluvarðhald yfir stjúpsyninum NATO tryggi lykilinnviði eftir ætluð spellvirki í Eystrasalti Hlaut dauðadóm fyrir að eitra fyrir fjórtán vinum með blásýru Hótar að fella stjórnina í skugga „pólitísks dauðadóms“ Mafíuforingi sækist eftir þingsæti í Dyflinni Heitir peningaverðlaunum og lausn þeim sem frelsa gísla Fyrsta trans konan á þingi sætir aðför af hálfu kollega sinna Stofnandi World Wrestling Entertainment verður menntamálaráðherra Úkraínuforseti hvetur Vesturlönd til einbeittari stuðnings Ungar danskar konur taldar hafa látist af metanóleitrun Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Vaktin: Totur farnar að teygja sig til norðurs Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Sigmundur hafi viljað í kennslustund með nemendum Innlent Jafnast ekki út að vera með annan fótinn í hrauni og hinn í ís Innlent Bein útsending: Heilbrigðisstarfsfólk grillar frambjóðendur Innlent Eigandi gistiheimilis handtekinn í gengslum við metanóleitrun Erlent Segir notkun eldflaugarinnar fela í sér stigmögnun átaka Erlent „Allt athafnasvæði Bláa lónsins er innan varnargarða“ Innlent Stöðug virkni í nótt og og litlar breytingar Innlent Kostnaðurinn við krýningu Karls konungs 13 milljarðar króna Erlent Fleiri fréttir Styrkja loftvarnir Norður-Kóreu fyrir hermenn og vopn Bolsonaro og félagar kærðir fyrir valdaránstilraun Trump-liðar heita aðgerðum gegn sakamáladómstólnum Útlit fyrir að Scholz leiði flokk sinn til kosninga þrátt fyrir óvinsældir Eigandi gistiheimilis handtekinn í gengslum við metanóleitrun Kostnaðurinn við krýningu Karls konungs 13 milljarðar króna Pam Bondi kemur í stað Matt Gaetz Segir notkun eldflaugarinnar fela í sér stigmögnun átaka Bættu krakkpípu við styttu Nínu Sæmundsson í Los Angeles Gaetz ætlar sér ekki að verða dómsmálaráðherra Tóku tíu úkraínska fanga af lífi Meina fyrstu trans þingkonunni að fara á kvennaklósettið Fyrsta nærmyndin af stjörnu utan Vetrarbrautarinnar Gefa út handtökuskipun á hendur Netanjahú Fjögur ungmenni nú látin af völdum tréspírans Skutu fyrstu langdrægu skotflauginni að Úkraínu Hugmynd um banana á vegg seldist á 850 milljónir John Prescott fallinn frá Siðanefndin klofin í máli Gaetz en gögn farin að leka Høiby í vikulangt gæsluvarðhald Fara fram á tveggja vikna gæsluvarðhald yfir stjúpsyninum NATO tryggi lykilinnviði eftir ætluð spellvirki í Eystrasalti Hlaut dauðadóm fyrir að eitra fyrir fjórtán vinum með blásýru Hótar að fella stjórnina í skugga „pólitísks dauðadóms“ Mafíuforingi sækist eftir þingsæti í Dyflinni Heitir peningaverðlaunum og lausn þeim sem frelsa gísla Fyrsta trans konan á þingi sætir aðför af hálfu kollega sinna Stofnandi World Wrestling Entertainment verður menntamálaráðherra Úkraínuforseti hvetur Vesturlönd til einbeittari stuðnings Ungar danskar konur taldar hafa látist af metanóleitrun Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46