Bóluefni Sinovac komið í áfangamat hjá EMA Eiður Þór Árnason skrifar 4. maí 2021 15:45 Bóluefni Sinovac gegn Covid-19 gengur undir því þjála nafni COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated. Það hefur sömuleiðis verið kallað CoronaVac. Getty/SOPA Images Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið áfangamat á bóluefni kínverska líftæknifyrirtækisins Sinovac gegn Covid-19. Er fyrirtækið þar með komið einu skrefi nær því geta sótt um markaðsleyfi í Evrópu. Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Mest lesið Útkallið reyndist vera tóm vitleysa Innlent „Öfga vinstri brjálæðingur“ og „Lygna-Kamala“ Erlent Lögreglumaður traðkaði á höfði manns Erlent Fundu lík fimm Ísraelsmanna í Khan Younis Erlent Fjórtán ára stúlka myrt í Svíþjóð og jafnaldrar hennar í haldi Erlent Meðalævilengd Íslendinga styttist Innlent „Hvað ertu að gera í þessum karlrembuflokki?“ Innlent Loftefni hrundi í húsi sem fæst ekki uppkeypt Innlent Sluppu furðuvel frá heimsókn hesta á golfvöllinn Innlent Lögreglubíll og pallbíll sennilega ónýtir eftir harðan árekstur Innlent Fleiri fréttir Skógareldar í Jasper-þjóðgarðinum dreifast í byggð Gögn benda til aðkomu Sameinuðu arabísku furstadæmanna í Súdan Ruslabelgir frá Norður-Kóreu raska flugferðum og kveikja eld Fjórtán ára stúlka myrt í Svíþjóð og jafnaldrar hennar í haldi Fundu lík fimm Ísraelsmanna í Khan Younis Flugferð Icelandair aflýst vegna mótmæla á flugvelli Barist við olíuleka og flóð í kjölfar fellibylsins Gaemi Lögreglumaður traðkaði á höfði manns „Öfga vinstri brjálæðingur“ og „Lygna-Kamala“ Segir persónulegan metnað ekki mega standa í vegi fyrir lýðræðinu Netanyahu fékk standandi lófatak frá Bandaríkjaþingi Fjöldi mótmælir við sögulegt ávarp Netanjahú Frakklandsforseti blandar sér í mál hvalavinarins Musk segir fregnirnar af milljónunum 45 ósannar Heimshitamet slegið tvisvar á jafnmörgum dögum Hagnaður krúnunnar meira en tvöfaldast vegna vindorkusamninga Átján fórust í flugslysi í Nepal Kókaín finnst í lifrum og vöðvum hákarla í Brasilíu Sagði Harris vanhæfa sökum barnleysis Skákar Trump í skoðanakönnun Segir nýja stjórn ekki verða myndaða fyrr en eftir Ólympíuleikana Fulltrúar Fatah og Hamas undirrita viljayfirlýsingu í Peking Trump kvartar formlega vegna yfirtöku Harris á sjóðum Biden Microsoft kennir Evrópureglum um kerfisbilunina Ávarpar þjóðina á morgun Forstjóri lífvarðasveitarinnar segir af sér vegna banatilræðisins Bráðabirgðamælingar sýna heitasta dag jarðar frá upphafi mælinga Stjórnvöld í Kína hyggjast hækka eftirlaunaaldurinn Hver verður varaforsetaefni Kamölu Harris? Lögreglumaður skaut konu í höfuðið á heimili hennar Sjá meira
Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Mest lesið Útkallið reyndist vera tóm vitleysa Innlent „Öfga vinstri brjálæðingur“ og „Lygna-Kamala“ Erlent Lögreglumaður traðkaði á höfði manns Erlent Fundu lík fimm Ísraelsmanna í Khan Younis Erlent Fjórtán ára stúlka myrt í Svíþjóð og jafnaldrar hennar í haldi Erlent Meðalævilengd Íslendinga styttist Innlent „Hvað ertu að gera í þessum karlrembuflokki?“ Innlent Loftefni hrundi í húsi sem fæst ekki uppkeypt Innlent Sluppu furðuvel frá heimsókn hesta á golfvöllinn Innlent Lögreglubíll og pallbíll sennilega ónýtir eftir harðan árekstur Innlent Fleiri fréttir Skógareldar í Jasper-þjóðgarðinum dreifast í byggð Gögn benda til aðkomu Sameinuðu arabísku furstadæmanna í Súdan Ruslabelgir frá Norður-Kóreu raska flugferðum og kveikja eld Fjórtán ára stúlka myrt í Svíþjóð og jafnaldrar hennar í haldi Fundu lík fimm Ísraelsmanna í Khan Younis Flugferð Icelandair aflýst vegna mótmæla á flugvelli Barist við olíuleka og flóð í kjölfar fellibylsins Gaemi Lögreglumaður traðkaði á höfði manns „Öfga vinstri brjálæðingur“ og „Lygna-Kamala“ Segir persónulegan metnað ekki mega standa í vegi fyrir lýðræðinu Netanyahu fékk standandi lófatak frá Bandaríkjaþingi Fjöldi mótmælir við sögulegt ávarp Netanjahú Frakklandsforseti blandar sér í mál hvalavinarins Musk segir fregnirnar af milljónunum 45 ósannar Heimshitamet slegið tvisvar á jafnmörgum dögum Hagnaður krúnunnar meira en tvöfaldast vegna vindorkusamninga Átján fórust í flugslysi í Nepal Kókaín finnst í lifrum og vöðvum hákarla í Brasilíu Sagði Harris vanhæfa sökum barnleysis Skákar Trump í skoðanakönnun Segir nýja stjórn ekki verða myndaða fyrr en eftir Ólympíuleikana Fulltrúar Fatah og Hamas undirrita viljayfirlýsingu í Peking Trump kvartar formlega vegna yfirtöku Harris á sjóðum Biden Microsoft kennir Evrópureglum um kerfisbilunina Ávarpar þjóðina á morgun Forstjóri lífvarðasveitarinnar segir af sér vegna banatilræðisins Bráðabirgðamælingar sýna heitasta dag jarðar frá upphafi mælinga Stjórnvöld í Kína hyggjast hækka eftirlaunaaldurinn Hver verður varaforsetaefni Kamölu Harris? Lögreglumaður skaut konu í höfuðið á heimili hennar Sjá meira
Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18