Bóluefni Sinovac komið í áfangamat hjá EMA Eiður Þór Árnason skrifar 4. maí 2021 15:45 Bóluefni Sinovac gegn Covid-19 gengur undir því þjála nafni COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated. Það hefur sömuleiðis verið kallað CoronaVac. Getty/SOPA Images Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið áfangamat á bóluefni kínverska líftæknifyrirtækisins Sinovac gegn Covid-19. Er fyrirtækið þar með komið einu skrefi nær því geta sótt um markaðsleyfi í Evrópu. Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Mest lesið „Það munaði minnstu að þeir dræpu mig“ Innlent Borgarstjóra falið að beita sér fyrir því að einkaflug á Reykjavíkurflugvelli fari annað Innlent „Er líf okkar ekki jafn mikils virði og þeirra í Reykjavík?“ Innlent Engin virkni á gossprungunni en glóð logar í hrauninu Innlent Talaði í 25 tíma og sló Bandaríkjamet Erlent Val Kilmer er látinn Lífið Sjálfstæðisflokkurinn langstærstur Innlent Vaktin: Eldgos hafið nærri Grindavík Innlent Réðust á og hótuðu starfsmönnum verslunar Innlent Skipað í nýja Grindavíkurnefnd Innlent Fleiri fréttir Talaði í 25 tíma og sló Bandaríkjamet Lýsa yfir vikulangri þjóðarsorg Regnbogafánar bannaðir í skólum og ríkisstofnunum Færri ánægðir með Trump og efnahagsmálin Sakar Rússa um tugi þúsunda stríðsglæpa „Ekki að grínast“ um þriðja kjörtímabilið Einn sagður hafa drepið hina tvo Hafa enn ekki náð utan um skaðann í Mjanmar ESB sagt íhuga að útvatna loftslagsmarkmið sín Morð í Svíþjóð ekki eins fá í áratug Le Pen sakfelld fyrir fjársvik og bannað að bjóða sig fram til forseta Fordæma árás á sjúkraliða Þrír fundust látnir í Noregi „Margir sem ég þekki hafa þurft að yfirgefa heimili sín“ Trump „mjög reiður“ út í Pútín Þýsk geimflaug hrapaði eftir hálfa mínútu Erfitt að átta sig á áformum Trumps „Sonur minn hjálpar mér að halda áfram“ Fundu fólk í rústunum sextíu klukkustundum eftir skjálftann Kærir Musk til hæstaréttar vegna milljónagjafa til kjósenda „Við náum Grænlandi, hundrað prósent“ Leita enn og vara við miklum skorti á sjúkravörum Ný ríkisstjórn mynduð í Sýrlandi Hamasliðar tilbúnir að frelsa gísla fyrir vopnahlé Mette Frederiksen heldur til Grænlands Hundruð þúsunda mótmæla og 1900 handteknir Fleiri en 1600 látnir í Mjanmar Fyrrverandi kærasta Tate sakar hann um kynferðisbrot Heimsókn Vance óviðeigandi og óviðunandi Utanríkisráðherra Danmerkur: „Svona talar þú ekki við nána bandamenn þína“ Sjá meira
Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Mest lesið „Það munaði minnstu að þeir dræpu mig“ Innlent Borgarstjóra falið að beita sér fyrir því að einkaflug á Reykjavíkurflugvelli fari annað Innlent „Er líf okkar ekki jafn mikils virði og þeirra í Reykjavík?“ Innlent Engin virkni á gossprungunni en glóð logar í hrauninu Innlent Talaði í 25 tíma og sló Bandaríkjamet Erlent Val Kilmer er látinn Lífið Sjálfstæðisflokkurinn langstærstur Innlent Vaktin: Eldgos hafið nærri Grindavík Innlent Réðust á og hótuðu starfsmönnum verslunar Innlent Skipað í nýja Grindavíkurnefnd Innlent Fleiri fréttir Talaði í 25 tíma og sló Bandaríkjamet Lýsa yfir vikulangri þjóðarsorg Regnbogafánar bannaðir í skólum og ríkisstofnunum Færri ánægðir með Trump og efnahagsmálin Sakar Rússa um tugi þúsunda stríðsglæpa „Ekki að grínast“ um þriðja kjörtímabilið Einn sagður hafa drepið hina tvo Hafa enn ekki náð utan um skaðann í Mjanmar ESB sagt íhuga að útvatna loftslagsmarkmið sín Morð í Svíþjóð ekki eins fá í áratug Le Pen sakfelld fyrir fjársvik og bannað að bjóða sig fram til forseta Fordæma árás á sjúkraliða Þrír fundust látnir í Noregi „Margir sem ég þekki hafa þurft að yfirgefa heimili sín“ Trump „mjög reiður“ út í Pútín Þýsk geimflaug hrapaði eftir hálfa mínútu Erfitt að átta sig á áformum Trumps „Sonur minn hjálpar mér að halda áfram“ Fundu fólk í rústunum sextíu klukkustundum eftir skjálftann Kærir Musk til hæstaréttar vegna milljónagjafa til kjósenda „Við náum Grænlandi, hundrað prósent“ Leita enn og vara við miklum skorti á sjúkravörum Ný ríkisstjórn mynduð í Sýrlandi Hamasliðar tilbúnir að frelsa gísla fyrir vopnahlé Mette Frederiksen heldur til Grænlands Hundruð þúsunda mótmæla og 1900 handteknir Fleiri en 1600 látnir í Mjanmar Fyrrverandi kærasta Tate sakar hann um kynferðisbrot Heimsókn Vance óviðeigandi og óviðunandi Utanríkisráðherra Danmerkur: „Svona talar þú ekki við nána bandamenn þína“ Sjá meira
Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18
Borgarstjóra falið að beita sér fyrir því að einkaflug á Reykjavíkurflugvelli fari annað Innlent
Borgarstjóra falið að beita sér fyrir því að einkaflug á Reykjavíkurflugvelli fari annað Innlent