Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Viðskipti innlent Plasttappamálið flaug í gegnum þingið Neytendur Í fullkomnu frelsi: „Þar sem er heyskapur er ég“ Atvinnulíf Íhuga hærri tolla á alla Viðskipti erlent Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Viðskipti innlent Einn vinsælasti tengiltvinnbíll Íslendinga snýr aftur Samstarf Vörur gerðar af meisturum fyrir meistara Samstarf Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Viðskipti innlent Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Viðskipti innlent BYKO opnar nýja og glæsilega timburverslun Samstarf Fleiri fréttir Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Trúir ekki að menn loki fiskvinnslu til að mótmæla veiðigjöldum „Þetta er afnotagjald“ Play komið með flugrekstrarleyfi á Möltu Jón Ólafur í framboði til formanns SA Eigendaskipti hjá Fótbolta.net Feðgarnir nú aftur einu hluthafarnir í Eyri Invest Eyjólfur Árni hættir hjá SA Hagnaðist um tvo milljarða: Ljóst að greinin megi ekki við hækkunum Verðbólga heldur áfram að hjaðna Versta sviðsmyndin sé að lenda á milli Evrópu og Bandaríkjanna í tollastríði Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarslag fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Salóme tekur við af stofnanda Ísorku Helgi ráðinn sölustjóri Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Kemur nýr inn í fjármálastöðugleikanefnd Mikil óvissa í alþjóðamálum gæti reynt á þjóðarbúið Segir útlitið svart fyrir sjávarútveginn og breytingarnar illa unnar „Íslenskur sjávarútvegur er burðarás í atvinnulífinu“ Lýsa yfir verulegum áhyggjum af tvöföldun veiðigjalda Allt að tvöfalda veiðigjöldin og segja útgerðina þola það vel Aflinn verði verkaður annars staðar eftir breytingar stjórnarinnar Sækja á sjötta milljarð króna Laun eftir kjarasamningi „gervistéttarfélags“ sögð tugum þúsunda lægri Spá 1,8 prósent hagvexti í ár og 2,7 prósent verðbólgu á næsta ári Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Viðskipti innlent Plasttappamálið flaug í gegnum þingið Neytendur Í fullkomnu frelsi: „Þar sem er heyskapur er ég“ Atvinnulíf Íhuga hærri tolla á alla Viðskipti erlent Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Viðskipti innlent Einn vinsælasti tengiltvinnbíll Íslendinga snýr aftur Samstarf Vörur gerðar af meisturum fyrir meistara Samstarf Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Viðskipti innlent Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Viðskipti innlent BYKO opnar nýja og glæsilega timburverslun Samstarf Fleiri fréttir Hneykslaðist á „óútfærðum afkomubætandi aðgerðum“ Deila um þvottahús stöðvar ekki Hreint í bili Eldisfiskur fluttur út fyrir 54 milljarða króna Ræðst í byggingu átta húsa í Hvammsvík Trúir ekki að menn loki fiskvinnslu til að mótmæla veiðigjöldum „Þetta er afnotagjald“ Play komið með flugrekstrarleyfi á Möltu Jón Ólafur í framboði til formanns SA Eigendaskipti hjá Fótbolta.net Feðgarnir nú aftur einu hluthafarnir í Eyri Invest Eyjólfur Árni hættir hjá SA Hagnaðist um tvo milljarða: Ljóst að greinin megi ekki við hækkunum Verðbólga heldur áfram að hjaðna Versta sviðsmyndin sé að lenda á milli Evrópu og Bandaríkjanna í tollastríði Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarslag fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Salóme tekur við af stofnanda Ísorku Helgi ráðinn sölustjóri Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Kemur nýr inn í fjármálastöðugleikanefnd Mikil óvissa í alþjóðamálum gæti reynt á þjóðarbúið Segir útlitið svart fyrir sjávarútveginn og breytingarnar illa unnar „Íslenskur sjávarútvegur er burðarás í atvinnulífinu“ Lýsa yfir verulegum áhyggjum af tvöföldun veiðigjalda Allt að tvöfalda veiðigjöldin og segja útgerðina þola það vel Aflinn verði verkaður annars staðar eftir breytingar stjórnarinnar Sækja á sjötta milljarð króna Laun eftir kjarasamningi „gervistéttarfélags“ sögð tugum þúsunda lægri Spá 1,8 prósent hagvexti í ár og 2,7 prósent verðbólgu á næsta ári Sjá meira