Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið „Eitthvað við kvöldin og nóttina sem ég heillast af“ Atvinnulíf Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Viðskipti innlent Stöðluðu húsin frá Límtré Vírneti hafa slegið í gegn Samstarf Dýrara að gera ekkert: „Erum öll að pissa í sömu laugina“ Atvinnulíf Sekta Google um meira en allan pening heimsins Viðskipti erlent Úrelt kerfi: „Síðan kom bara einhver bíll og tæmdi allt“ Atvinnulíf „Ekkert ósvipaður leikur og menn léku í bönkunum fyrir bankahrun“ Atvinnulíf „Fyrsta verk er án gríns að fá mér lýsi og tékka á Vísi“ Atvinnulíf Sorp: Fólk að hoppa niður plastið í tunnunum til að þjappa því Atvinnulíf Adidas og Ye sættast Viðskipti erlent Fleiri fréttir Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Engin tilkynning um hópuppsögn í október Horyn nýr forstjóri kísilverksmiðjunnar á Bakka Breytt skipurit og nýir stjórnendur hjá Sýn Viðræðum slitið um samruna Samkaupa, Heimkaupa og Orkunnar Hagnaður Arion banka eykst um tæpa tvo milljarða Auknar líkur á annarri vaxtalækkun Bein útsending: Haustfundur Landsvirkjunar Ráðnir forstöðumenn hjá OK Reikna með tæplega þrjátíu milljarða minni fjárfestingu í Carbfix Verðbólga hjaðnar en kílómetragjaldið verður tekið inn í mælingu Ragnar, Pálmar og Haraldur til Verna Skellt í lás í Sambíóinu í Keflavík í kvöld Samkeppniseftirlitið í sáttaviðræðum við Festi Hlutdeildarlán dugðu fyrir 61 íbúð 97 brautskráðust frá HR Fundurinn virðist ekki hafa aukið trú fjárfesta Furðulegt að gjaldtaka taki ekki mið af styrkleika Fjögur erlend fyrirtæki keppa um rekstur Fríhafnarinnar Hagnaður dróst saman um þriðjung og skoða hlutafjáraukningu Bein útsending: Kynna afkomuna og fara nánar yfir breytingarnar Breki áfram formaður Bjarmi sest í stjórnina og Trausti tekur við Tekur við formennsku í hugverkaráði Samtaka iðnaðarins Framkvæmdir hafnar við Búrfellslund Nikótínpúðar gætu hækkað um 300 kall með nýju gjaldi Ætla að sækja einn og hálfan milljarð frá skemmtiferðaskipum Vaxtatekjur Íslandsbanka drógust saman milli ára Fjögur félög Bergvins gjaldþrota Gera langtímasamning við eitt stærsta fyrirtæki Noregs Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið „Eitthvað við kvöldin og nóttina sem ég heillast af“ Atvinnulíf Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Viðskipti innlent Stöðluðu húsin frá Límtré Vírneti hafa slegið í gegn Samstarf Dýrara að gera ekkert: „Erum öll að pissa í sömu laugina“ Atvinnulíf Sekta Google um meira en allan pening heimsins Viðskipti erlent Úrelt kerfi: „Síðan kom bara einhver bíll og tæmdi allt“ Atvinnulíf „Ekkert ósvipaður leikur og menn léku í bönkunum fyrir bankahrun“ Atvinnulíf „Fyrsta verk er án gríns að fá mér lýsi og tékka á Vísi“ Atvinnulíf Sorp: Fólk að hoppa niður plastið í tunnunum til að þjappa því Atvinnulíf Adidas og Ye sættast Viðskipti erlent Fleiri fréttir Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Engin tilkynning um hópuppsögn í október Horyn nýr forstjóri kísilverksmiðjunnar á Bakka Breytt skipurit og nýir stjórnendur hjá Sýn Viðræðum slitið um samruna Samkaupa, Heimkaupa og Orkunnar Hagnaður Arion banka eykst um tæpa tvo milljarða Auknar líkur á annarri vaxtalækkun Bein útsending: Haustfundur Landsvirkjunar Ráðnir forstöðumenn hjá OK Reikna með tæplega þrjátíu milljarða minni fjárfestingu í Carbfix Verðbólga hjaðnar en kílómetragjaldið verður tekið inn í mælingu Ragnar, Pálmar og Haraldur til Verna Skellt í lás í Sambíóinu í Keflavík í kvöld Samkeppniseftirlitið í sáttaviðræðum við Festi Hlutdeildarlán dugðu fyrir 61 íbúð 97 brautskráðust frá HR Fundurinn virðist ekki hafa aukið trú fjárfesta Furðulegt að gjaldtaka taki ekki mið af styrkleika Fjögur erlend fyrirtæki keppa um rekstur Fríhafnarinnar Hagnaður dróst saman um þriðjung og skoða hlutafjáraukningu Bein útsending: Kynna afkomuna og fara nánar yfir breytingarnar Breki áfram formaður Bjarmi sest í stjórnina og Trausti tekur við Tekur við formennsku í hugverkaráði Samtaka iðnaðarins Framkvæmdir hafnar við Búrfellslund Nikótínpúðar gætu hækkað um 300 kall með nýju gjaldi Ætla að sækja einn og hálfan milljarð frá skemmtiferðaskipum Vaxtatekjur Íslandsbanka drógust saman milli ára Fjögur félög Bergvins gjaldþrota Gera langtímasamning við eitt stærsta fyrirtæki Noregs Sjá meira