Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Vogue og forsetafrúin kveiktu strax en íslenski vinnumarkaðurinn með hindranir Atvinnulíf „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Viðskipti innlent Ný útgáfa af konungi jeppans kominn til landsins Samstarf Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Viðskipti innlent Opna verslanir í Kringlunni á ný Viðskipti innlent Máttu ekki fullyrða að eldsneytið væri kolefnisjafnað Neytendur Vilja þvinga Google til að selja Chrome Viðskipti erlent Kristján ráðinn til Advania Viðskipti innlent Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Viðskipti innlent Inngildingin: „Íslenska töluð með hreim er samt íslenska“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Bjarni ráðinn framkvæmdastjóri vinds og jarðvarma hjá Landsvirkjun Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Opna verslanir í Kringlunni á ný Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Kristján ráðinn til Advania Bein útsending: Raforkuöryggi, fyrir hverja? „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Vilja afnema álag á útsvar í Árborg á næsta ári Rekstur fríhafnarinnar seldur úr landi Vaxtalækkun gleðitíðindi en vextir ennþá „allt of háir“ Rannveig kveður: 124 fundir og „aldrei lognmolla“ Skýr merki um að verðbólga sé að hjaðna Ráðin framkvæmdastjórar hjá Sóltúni Krefst þess að Sorpa stofni hlutafélag Vaxtaákvörðun peningastefnunefndar rökstudd Tilkynnir um breytta vexti nokkrum mínútum eftir stýrivaxtalækkun Stýrivextir halda áfram að lækka Útboð SÍ stöðvað og Intuens fagnar sigri Samtökin '78 selja slotið Allir spá lægri vöxtum Grindvíkingar geta nú gerst „hollvinir“ seldra húsa sinna Samkaup koma inn á bókamarkaðinn með látum Rúnar nýr framkvæmdastjóri hjá Stólpum Gámum Bein útsending: Tillögur um tækifæri til viðskipta með kolefniseiningar Bein útsending: Grænt Ísland til framtíðar – Hver er leiðin áfram? Trausti nýr forstjóri og fimmtíu sagt upp hjá Controlant Uppsagnir hjá Controlant Guðmundi falið að bera ábyrgð á hugverkum Carbfix Vonar að íslenskir verktakar hafi enn áhuga á Grænlandi Kynna nýja samheitaorðbók sem samin er með hjálp gervigreindar Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Vogue og forsetafrúin kveiktu strax en íslenski vinnumarkaðurinn með hindranir Atvinnulíf „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Viðskipti innlent Ný útgáfa af konungi jeppans kominn til landsins Samstarf Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Viðskipti innlent Opna verslanir í Kringlunni á ný Viðskipti innlent Máttu ekki fullyrða að eldsneytið væri kolefnisjafnað Neytendur Vilja þvinga Google til að selja Chrome Viðskipti erlent Kristján ráðinn til Advania Viðskipti innlent Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Viðskipti innlent Inngildingin: „Íslenska töluð með hreim er samt íslenska“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Bjarni ráðinn framkvæmdastjóri vinds og jarðvarma hjá Landsvirkjun Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Opna verslanir í Kringlunni á ný Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Kristján ráðinn til Advania Bein útsending: Raforkuöryggi, fyrir hverja? „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Vilja afnema álag á útsvar í Árborg á næsta ári Rekstur fríhafnarinnar seldur úr landi Vaxtalækkun gleðitíðindi en vextir ennþá „allt of háir“ Rannveig kveður: 124 fundir og „aldrei lognmolla“ Skýr merki um að verðbólga sé að hjaðna Ráðin framkvæmdastjórar hjá Sóltúni Krefst þess að Sorpa stofni hlutafélag Vaxtaákvörðun peningastefnunefndar rökstudd Tilkynnir um breytta vexti nokkrum mínútum eftir stýrivaxtalækkun Stýrivextir halda áfram að lækka Útboð SÍ stöðvað og Intuens fagnar sigri Samtökin '78 selja slotið Allir spá lægri vöxtum Grindvíkingar geta nú gerst „hollvinir“ seldra húsa sinna Samkaup koma inn á bókamarkaðinn með látum Rúnar nýr framkvæmdastjóri hjá Stólpum Gámum Bein útsending: Tillögur um tækifæri til viðskipta með kolefniseiningar Bein útsending: Grænt Ísland til framtíðar – Hver er leiðin áfram? Trausti nýr forstjóri og fimmtíu sagt upp hjá Controlant Uppsagnir hjá Controlant Guðmundi falið að bera ábyrgð á hugverkum Carbfix Vonar að íslenskir verktakar hafi enn áhuga á Grænlandi Kynna nýja samheitaorðbók sem samin er með hjálp gervigreindar Sjá meira