Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Flytur fyrirtækin vegna löggjafar um trans börn Viðskipti erlent „Það er verið að ríkisvæða húsnæðismarkaðinn“ Viðskipti innlent „Sérkennileg“ hækkun íbúðaverðs á tímum hárra vaxta Viðskipti innlent Leggja upp laupana í Lundúnum Viðskipti innlent Áföstu tapparnir stóðust ekki gæðapróf Neytendur Fasteignakaup fjárfesta vísbending um að fasteignaverð haldi áfram að hækka Viðskipti innlent Leiguverð heldur áfram að hækka Viðskipti innlent Taylor Swift talin valda verðbólgu í Bretlandi Viðskipti erlent Umferðarofsi stofnar vegfarendum í hættu Samstarf Annað tilboð borist í Skagann 3X Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Sérkennileg“ hækkun íbúðaverðs á tímum hárra vaxta Leiguverð heldur áfram að hækka „Það er verið að ríkisvæða húsnæðismarkaðinn“ Leggja upp laupana í Lundúnum Annað tilboð borist í Skagann 3X Fasteignakaup fjárfesta vísbending um að fasteignaverð haldi áfram að hækka Skúli í Subway reisir glæsihótel við Jökulsárlón Búið að bjóða í Skagann 3X Brutu samkeppnislög með ótímabærri markaðssetningu Harpa vill létta lund veðurbugaðra höfuðborgarbúa Atlanta með 600 manna flugútgerð í Sádí-Arabíu Berglind gengin í eigendahópinn Staðan ekki jafnsvört og sumir vilji meina Bjartmar ráðinn aðstoðarframkvæmdastjóri Íbúar Grafarholts geta tekið til matar síns á ný „Við erum bara að reyna að lifa af“ „Komin upp í þak“ í verðlagningu Nýir eigendur taka við Melabúðinni Festi festi kaup á Lyfju Spá aukinni verðbólgu HS Orka tryggir sér fjörutíu milljarða króna Mikil fjölgun tengifarþega en mun færri ferðast til Íslands Fleiri farþegar en minni sætanýting Mikill áhugi á þrotabúi Skagans 3X Formaður atvinnuveganefndar á hlut í félaginu sem KS keypti Landsbankinn til ráðgjafar vegna sölu Íslandsbanka KS hafi fest kaup á Kjarnafæði Norðlenska Sáraroðið frá Ísafirði notað til bjargar brenndum börnum í Afganistan Brúneggjamálið tekið fyrir í Hæstarétti Úr boltanum í tryggingarnar Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Flytur fyrirtækin vegna löggjafar um trans börn Viðskipti erlent „Það er verið að ríkisvæða húsnæðismarkaðinn“ Viðskipti innlent „Sérkennileg“ hækkun íbúðaverðs á tímum hárra vaxta Viðskipti innlent Leggja upp laupana í Lundúnum Viðskipti innlent Áföstu tapparnir stóðust ekki gæðapróf Neytendur Fasteignakaup fjárfesta vísbending um að fasteignaverð haldi áfram að hækka Viðskipti innlent Leiguverð heldur áfram að hækka Viðskipti innlent Taylor Swift talin valda verðbólgu í Bretlandi Viðskipti erlent Umferðarofsi stofnar vegfarendum í hættu Samstarf Annað tilboð borist í Skagann 3X Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Sérkennileg“ hækkun íbúðaverðs á tímum hárra vaxta Leiguverð heldur áfram að hækka „Það er verið að ríkisvæða húsnæðismarkaðinn“ Leggja upp laupana í Lundúnum Annað tilboð borist í Skagann 3X Fasteignakaup fjárfesta vísbending um að fasteignaverð haldi áfram að hækka Skúli í Subway reisir glæsihótel við Jökulsárlón Búið að bjóða í Skagann 3X Brutu samkeppnislög með ótímabærri markaðssetningu Harpa vill létta lund veðurbugaðra höfuðborgarbúa Atlanta með 600 manna flugútgerð í Sádí-Arabíu Berglind gengin í eigendahópinn Staðan ekki jafnsvört og sumir vilji meina Bjartmar ráðinn aðstoðarframkvæmdastjóri Íbúar Grafarholts geta tekið til matar síns á ný „Við erum bara að reyna að lifa af“ „Komin upp í þak“ í verðlagningu Nýir eigendur taka við Melabúðinni Festi festi kaup á Lyfju Spá aukinni verðbólgu HS Orka tryggir sér fjörutíu milljarða króna Mikil fjölgun tengifarþega en mun færri ferðast til Íslands Fleiri farþegar en minni sætanýting Mikill áhugi á þrotabúi Skagans 3X Formaður atvinnuveganefndar á hlut í félaginu sem KS keypti Landsbankinn til ráðgjafar vegna sölu Íslandsbanka KS hafi fest kaup á Kjarnafæði Norðlenska Sáraroðið frá Ísafirði notað til bjargar brenndum börnum í Afganistan Brúneggjamálið tekið fyrir í Hæstarétti Úr boltanum í tryggingarnar Sjá meira