Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Viðskipti innlent Temu kaupin getu hæglega orðið að fíkn Neytendur Litlu fyrirtækin: Upplifa sjálfbærni sem aukavinnu og vesen Atvinnulíf Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Viðskipti innlent Verðstríð að hefjast á matvörumarkaði Neytendur Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Viðskipti innlent Susan Wojcicki er látin Viðskipti erlent Google leiðin: Fjögur atvinnuviðtöl yfirdrifið nóg Atvinnulíf Ummæli Trump vekja áhyggjur af sjálfstæði seðlabanka Viðskipti erlent Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Viðskipti innlent Fleiri fréttir Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Seðlabankinn hafi ekki önnur úrræði en að lækka vexti Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Spá áframhaldandi óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku Tryggja sér 650 milljóna króna fjármögnun „Allt að því galið“ að taka ekki þátt í séreignarsparnaði Þórhallur ráðinn fjármálastjóri SORPU Ætla að lækka verð með ungverskum tannlæknum Hefja sölu áfengis á næstu tveimur vikum Atvinnuleysi mest á Suðurnesjum og minnst á Norðurlandi vestra Afnám tolla myndi gera út af við íslenskan landbúnað Bjóða upp á langlægsta verðið en samkeppnisaðilar óttast ekkert Upplifunin verði eins og að fara í búð í útlöndum Kominn tími til að Hopp og Zolo fái samkeppni Evrópska rafhlaupahjólaleigan Bolt opnar á Íslandi í dag Stórt skref stigið í yfirtöku JBT á Marel Klara nýr forstöðumaður hjá RSV „Komin í hóp fullorðnu félaganna“ Play mætt á aðalmarkað Kauphallar Meiri harka í framkvæmdum en áður og fleiri mál fyrir dóm Stefnir í helmingshækkun fasteignaskatta á atvinnuhúsnæði Allt að 43 prósent lægra matvöruverð án tolla Ein og hálf milljón í sekt vegna leyfislausrar Airbnb útleigu Gjaldþrotið nam 780 milljónum króna Stefna að því að opna Starbucks á fyrri hluta næsta árs Frá Bjarna Benediktssyni til Bestseller Play í Kauphöllina Skemmtistaðurinn 22 opnaður á nýjan leik Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Viðskipti innlent Temu kaupin getu hæglega orðið að fíkn Neytendur Litlu fyrirtækin: Upplifa sjálfbærni sem aukavinnu og vesen Atvinnulíf Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Viðskipti innlent Verðstríð að hefjast á matvörumarkaði Neytendur Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Viðskipti innlent Susan Wojcicki er látin Viðskipti erlent Google leiðin: Fjögur atvinnuviðtöl yfirdrifið nóg Atvinnulíf Ummæli Trump vekja áhyggjur af sjálfstæði seðlabanka Viðskipti erlent Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Viðskipti innlent Fleiri fréttir Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Seðlabankinn hafi ekki önnur úrræði en að lækka vexti Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Spá áframhaldandi óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku Tryggja sér 650 milljóna króna fjármögnun „Allt að því galið“ að taka ekki þátt í séreignarsparnaði Þórhallur ráðinn fjármálastjóri SORPU Ætla að lækka verð með ungverskum tannlæknum Hefja sölu áfengis á næstu tveimur vikum Atvinnuleysi mest á Suðurnesjum og minnst á Norðurlandi vestra Afnám tolla myndi gera út af við íslenskan landbúnað Bjóða upp á langlægsta verðið en samkeppnisaðilar óttast ekkert Upplifunin verði eins og að fara í búð í útlöndum Kominn tími til að Hopp og Zolo fái samkeppni Evrópska rafhlaupahjólaleigan Bolt opnar á Íslandi í dag Stórt skref stigið í yfirtöku JBT á Marel Klara nýr forstöðumaður hjá RSV „Komin í hóp fullorðnu félaganna“ Play mætt á aðalmarkað Kauphallar Meiri harka í framkvæmdum en áður og fleiri mál fyrir dóm Stefnir í helmingshækkun fasteignaskatta á atvinnuhúsnæði Allt að 43 prósent lægra matvöruverð án tolla Ein og hálf milljón í sekt vegna leyfislausrar Airbnb útleigu Gjaldþrotið nam 780 milljónum króna Stefna að því að opna Starbucks á fyrri hluta næsta árs Frá Bjarna Benediktssyni til Bestseller Play í Kauphöllina Skemmtistaðurinn 22 opnaður á nýjan leik Sjá meira