Alvotech fær langþráð grænt ljós í Bandaríkjunum Kolbeinn Tumi Daðason skrifar 24. febrúar 2024 03:00 Róbert Wessman er stofnandi Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur veitt Alvotech leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Simlandi (adalimumab-ryvk) sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Þetta kemur fram í tilkynningu Alvotech til Kauphallarinnar. Samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sem sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háa styrkleikann 40mg/0.4mL. Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en um 88% af ávísunum á adalimumab eru fyrir lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað er af gagnaveitunni Symphony,“ segir í tilkynningu Alvotech. Í Bandaríkjunum gilda sambærilegar reglur um líftæknilyfjahliðstæður með útskiptanleika og gilda um samheitalyf, að lyfsala er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins, án íhlutunar ávísandi læknis. Aðeins adalimumab líftæknilyfjahliðstæður í háum styrk og með útskiptanleika geta komið í stað Humira í því lyfjaformi sem notað er af miklum meirihluta sjúklinga. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira,“ segir Dr. Eric Hughes, framkvæmdastjóri alþjóðlegra rannsókna- og þróunar og lækninga hjá Teva. „Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.“ Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir að markaðsleyfi í Bandaríkjunum sé tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. „Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech. Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“ Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs í ágúst 2020, um þróun og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða. Í ágúst 2023 juku félögin samstarf sitt og bættu við samningi um þróun tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur hliðstæðanna sem um var samið í upphafi. Alvotech sér um þróun og framleiðslu lyfjanna, en Teva um markaðsetningu og sölu í Bandaríkjunum. „Þar nýtir Teva sér yfirburða reynslu og innviði til markaðsetningar. Simlandi er fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega,“ segir í tilkynningu. Samþykki FDA byggir heildstætt á niðurstöðum klínískra og forklíniskra rannsókna. Markaðsleyfi FDA fyrir Simlandi heimilar notkun lyfsins til meðferðar við við iktsýki hjá fullorðnum, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, sóraliðabólgu fullorðinna, alvarlegri hryggigt fullorðinna, Chrons sjúkdómnum, sáraristilbólgu fullorðinna, skellusóra hjá fullorðnum, graftarmyndandi svitakirtlabólgu fullorðinna og æðahjúpsbólgu fullorðinna. Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. „Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.“ Alvotech Kauphöllin Lyf Bandaríkin Tengdar fréttir Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34 Mest lesið Stúdentar taka til: Z-kynslóðin er að velja sér fyrirtæki framtíðarinnar Atvinnulíf Mikil óvissa í alþjóðamálum gæti reynt á þjóðarbúið Viðskipti innlent Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Viðskipti innlent Salóme tekur við af stofnanda Ísorku Viðskipti innlent Íhuga að sameina lífeyrissjóði Viðskipti innlent Segir útlitið svart fyrir sjávarútveginn og breytingarnar illa unnar Viðskipti innlent Kemur nýr inn í fjármálastöðugleikanefnd Viðskipti innlent Helgi ráðinn sölustjóri Viðskipti innlent „Reiðarhögg fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Viðskipti innlent Lýsa yfir verulegum áhyggjum af tvöföldun veiðigjalda Viðskipti innlent Fleiri fréttir Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarhögg fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Salóme tekur við af stofnanda Ísorku Helgi ráðinn sölustjóri Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Kemur nýr inn í fjármálastöðugleikanefnd Mikil óvissa í alþjóðamálum gæti reynt á þjóðarbúið Segir útlitið svart fyrir sjávarútveginn og breytingarnar illa unnar „Íslenskur sjávarútvegur er burðarás í atvinnulífinu“ Lýsa yfir verulegum áhyggjum af tvöföldun veiðigjalda Allt að tvöfalda veiðigjöldin og segja útgerðina þola það vel Aflinn verði verkaður annars staðar eftir breytingar stjórnarinnar Sækja á sjötta milljarð króna Laun eftir kjarasamningi „gervistéttarfélags“ sögð tugum þúsunda lægri Spá 1,8 prósent hagvexti í ár og 2,7 prósent verðbólgu á næsta ári Helgi fær ekki áheyrn Hæstaréttar Hans leiðir vinnu við mögulega sameiningu HA og Háskólans á Bifröst Hagnaður Isavia rúmir fimm milljarðar Aðalsteinn verður aðstoðarritsjóri við hlið systur sinnar Framkvæmdir Starbucks við Laugaveg langt komnar Arion lækkar vexti Kaupa hótel á tæpa tvo milljarða Bjóða fyrstu freyju 217 þúsund á mánuði og fimm veikindadaga á ári Hreiðar Már ráðinn forstjóri Eikar Hætta við Coda Terminal í Hafnarfirði Minnstu sparisjóðirnir hefja sameiningarviðræður Íslandsbanki breytir vöxtunum Sameina útibú TM og Landsbankans Hersir til Símans Sjá meira
Samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sem sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háa styrkleikann 40mg/0.4mL. Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en um 88% af ávísunum á adalimumab eru fyrir lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað er af gagnaveitunni Symphony,“ segir í tilkynningu Alvotech. Í Bandaríkjunum gilda sambærilegar reglur um líftæknilyfjahliðstæður með útskiptanleika og gilda um samheitalyf, að lyfsala er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins, án íhlutunar ávísandi læknis. Aðeins adalimumab líftæknilyfjahliðstæður í háum styrk og með útskiptanleika geta komið í stað Humira í því lyfjaformi sem notað er af miklum meirihluta sjúklinga. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira,“ segir Dr. Eric Hughes, framkvæmdastjóri alþjóðlegra rannsókna- og þróunar og lækninga hjá Teva. „Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.“ Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir að markaðsleyfi í Bandaríkjunum sé tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. „Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech. Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“ Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs í ágúst 2020, um þróun og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða. Í ágúst 2023 juku félögin samstarf sitt og bættu við samningi um þróun tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur hliðstæðanna sem um var samið í upphafi. Alvotech sér um þróun og framleiðslu lyfjanna, en Teva um markaðsetningu og sölu í Bandaríkjunum. „Þar nýtir Teva sér yfirburða reynslu og innviði til markaðsetningar. Simlandi er fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega,“ segir í tilkynningu. Samþykki FDA byggir heildstætt á niðurstöðum klínískra og forklíniskra rannsókna. Markaðsleyfi FDA fyrir Simlandi heimilar notkun lyfsins til meðferðar við við iktsýki hjá fullorðnum, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, sóraliðabólgu fullorðinna, alvarlegri hryggigt fullorðinna, Chrons sjúkdómnum, sáraristilbólgu fullorðinna, skellusóra hjá fullorðnum, graftarmyndandi svitakirtlabólgu fullorðinna og æðahjúpsbólgu fullorðinna. Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. „Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.“
Alvotech Kauphöllin Lyf Bandaríkin Tengdar fréttir Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34 Mest lesið Stúdentar taka til: Z-kynslóðin er að velja sér fyrirtæki framtíðarinnar Atvinnulíf Mikil óvissa í alþjóðamálum gæti reynt á þjóðarbúið Viðskipti innlent Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Viðskipti innlent Salóme tekur við af stofnanda Ísorku Viðskipti innlent Íhuga að sameina lífeyrissjóði Viðskipti innlent Segir útlitið svart fyrir sjávarútveginn og breytingarnar illa unnar Viðskipti innlent Kemur nýr inn í fjármálastöðugleikanefnd Viðskipti innlent Helgi ráðinn sölustjóri Viðskipti innlent „Reiðarhögg fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Viðskipti innlent Lýsa yfir verulegum áhyggjum af tvöföldun veiðigjalda Viðskipti innlent Fleiri fréttir Íhuga að sameina lífeyrissjóði „Reiðarhögg fyrir þau þorp þar sem stundaðar eru veiðar og vinnsla“ Tollastríðið gæti vel haft áhrif á lífskjör almennings Salóme tekur við af stofnanda Ísorku Helgi ráðinn sölustjóri Bein útsending: Kynna yfirlýsingu fjármálastöðugleikanefndar Kemur nýr inn í fjármálastöðugleikanefnd Mikil óvissa í alþjóðamálum gæti reynt á þjóðarbúið Segir útlitið svart fyrir sjávarútveginn og breytingarnar illa unnar „Íslenskur sjávarútvegur er burðarás í atvinnulífinu“ Lýsa yfir verulegum áhyggjum af tvöföldun veiðigjalda Allt að tvöfalda veiðigjöldin og segja útgerðina þola það vel Aflinn verði verkaður annars staðar eftir breytingar stjórnarinnar Sækja á sjötta milljarð króna Laun eftir kjarasamningi „gervistéttarfélags“ sögð tugum þúsunda lægri Spá 1,8 prósent hagvexti í ár og 2,7 prósent verðbólgu á næsta ári Helgi fær ekki áheyrn Hæstaréttar Hans leiðir vinnu við mögulega sameiningu HA og Háskólans á Bifröst Hagnaður Isavia rúmir fimm milljarðar Aðalsteinn verður aðstoðarritsjóri við hlið systur sinnar Framkvæmdir Starbucks við Laugaveg langt komnar Arion lækkar vexti Kaupa hótel á tæpa tvo milljarða Bjóða fyrstu freyju 217 þúsund á mánuði og fimm veikindadaga á ári Hreiðar Már ráðinn forstjóri Eikar Hætta við Coda Terminal í Hafnarfirði Minnstu sparisjóðirnir hefja sameiningarviðræður Íslandsbanki breytir vöxtunum Sameina útibú TM og Landsbankans Hersir til Símans Sjá meira
Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34