Bóluefni Sinovac komið í áfangamat hjá EMA Eiður Þór Árnason skrifar 4. maí 2021 15:45 Bóluefni Sinovac gegn Covid-19 gengur undir því þjála nafni COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated. Það hefur sömuleiðis verið kallað CoronaVac. Getty/SOPA Images Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið áfangamat á bóluefni kínverska líftæknifyrirtækisins Sinovac gegn Covid-19. Er fyrirtækið þar með komið einu skrefi nær því geta sótt um markaðsleyfi í Evrópu. Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Mest lesið Rafmagn að koma aftur á: Íslendingar lýsa mikilli óvissu Erlent Allt í rugli á Rauðahafi Erlent Mikilvægt að vera betri í bakgarðinum en óvelkomnir gestir Innlent Hafi verið látinn fljúga þrátt fyrir þekkt andleg veikindi Innlent Spennan eykst milli Indlands og Pakistan Erlent Starfsfólk Isavia of smeykt til að taka á kaffistofumálinu Innlent Fólk eigi ekki að breyta sínu daglega lífi vegna frásagna af hópnauðgun Innlent Hvetur Kanadamenn að kjósa sig Erlent „Við erum mjög háð rafmagninu“ Innlent Ráðist að fólki við Breiðholtsskóla um hábjartan dag Innlent Fleiri fréttir Rafmagn að koma aftur á: Íslendingar lýsa mikilli óvissu Spennan eykst milli Indlands og Pakistan Allt í rugli á Rauðahafi Hvetur Kanadamenn að kjósa sig Lýsir yfir einhliða vopnahléi vegna sigurhátíðar í næstu viku Rafmagnsleysið „fordæmalaust“ en engar vísbendingar um tölvuárás Páfakjör hefst í næstu viku Umfangsmiklar og óútskýrðar rafmagnstruflanir á Íberíuskaga Mæðgur alvarlega særðar eftir sprengingu í úthverfi Stokkhólms Rússar segjast hafa handsamað morðingja herforingjans Ökumaðurinn í Vancouver ákærður fyrir manndráp Sixtínsku kapellunni lokað vegna páfakjörs Telur að Selenskí geti samþykkt að gefa eftir Krímskaga Kjördagur framundan í Kanada Vissu ekki að þeir væru að ræna Kim Kardashian Ellefu manns látnir og talan gæti hækkað Rúmur helmingur óhress með Trump Eðlilegt að endurskoða sjálfstjórnarlögin Framtíðin sé járntjald frá Finnlandi niður að Svartahafi Gröf Frans páfa opin gestum Bréf ritað um borð í Titanic seldist á tugi milljóna Sprenging í Íran varð 25 að bana Níu létust í árásinni í Vancouver Úkraínskir hermenn séu farnir úr Kúrsk með hjálp Norður-Kóreu Segir Pútin ekki vilja enda stríðið Hittust í fyrsta sinn eftir að upp úr sauð Myndir: Ráðamenn heims fylgja Frans páfa til hinstu hvílu Virginia Giuffre er látin Bein útsending: Útför Frans Páfa Bandaríkin vilja láta meira undan Rússum en Evrópa Sjá meira
Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Mest lesið Rafmagn að koma aftur á: Íslendingar lýsa mikilli óvissu Erlent Allt í rugli á Rauðahafi Erlent Mikilvægt að vera betri í bakgarðinum en óvelkomnir gestir Innlent Hafi verið látinn fljúga þrátt fyrir þekkt andleg veikindi Innlent Spennan eykst milli Indlands og Pakistan Erlent Starfsfólk Isavia of smeykt til að taka á kaffistofumálinu Innlent Fólk eigi ekki að breyta sínu daglega lífi vegna frásagna af hópnauðgun Innlent Hvetur Kanadamenn að kjósa sig Erlent „Við erum mjög háð rafmagninu“ Innlent Ráðist að fólki við Breiðholtsskóla um hábjartan dag Innlent Fleiri fréttir Rafmagn að koma aftur á: Íslendingar lýsa mikilli óvissu Spennan eykst milli Indlands og Pakistan Allt í rugli á Rauðahafi Hvetur Kanadamenn að kjósa sig Lýsir yfir einhliða vopnahléi vegna sigurhátíðar í næstu viku Rafmagnsleysið „fordæmalaust“ en engar vísbendingar um tölvuárás Páfakjör hefst í næstu viku Umfangsmiklar og óútskýrðar rafmagnstruflanir á Íberíuskaga Mæðgur alvarlega særðar eftir sprengingu í úthverfi Stokkhólms Rússar segjast hafa handsamað morðingja herforingjans Ökumaðurinn í Vancouver ákærður fyrir manndráp Sixtínsku kapellunni lokað vegna páfakjörs Telur að Selenskí geti samþykkt að gefa eftir Krímskaga Kjördagur framundan í Kanada Vissu ekki að þeir væru að ræna Kim Kardashian Ellefu manns látnir og talan gæti hækkað Rúmur helmingur óhress með Trump Eðlilegt að endurskoða sjálfstjórnarlögin Framtíðin sé járntjald frá Finnlandi niður að Svartahafi Gröf Frans páfa opin gestum Bréf ritað um borð í Titanic seldist á tugi milljóna Sprenging í Íran varð 25 að bana Níu létust í árásinni í Vancouver Úkraínskir hermenn séu farnir úr Kúrsk með hjálp Norður-Kóreu Segir Pútin ekki vilja enda stríðið Hittust í fyrsta sinn eftir að upp úr sauð Myndir: Ráðamenn heims fylgja Frans páfa til hinstu hvílu Virginia Giuffre er látin Bein útsending: Útför Frans Páfa Bandaríkin vilja láta meira undan Rússum en Evrópa Sjá meira
Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18