Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Viðskipti innlent „Græni punkturinn“ allt að helmingi dýrari en í Bónus og Prís Neytendur Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Viðskipti innlent Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Viðskipti innlent Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Viðskipti innlent Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Viðskipti innlent Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Viðskipti innlent „Okkur langar til að búa til nýja tegund af bjórmenningu“ Atvinnulíf Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Viðskipti innlent Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Viðskipti innlent Fleiri fréttir Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Eybjörg Helga ráðin forstjóri Eirar, Skjóls og Hamra Akademias tekur yfir rekstur Avia Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Spá auknu atvinnuleysi og hagvexti Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Engin tilkynning um hópuppsögn í október Horyn nýr forstjóri kísilverksmiðjunnar á Bakka Breytt skipurit og nýir stjórnendur hjá Sýn Viðræðum slitið um samruna Samkaupa, Heimkaupa og Orkunnar Hagnaður Arion banka eykst um tæpa tvo milljarða Auknar líkur á annarri vaxtalækkun Bein útsending: Haustfundur Landsvirkjunar Ráðnir forstöðumenn hjá OK Reikna með tæplega þrjátíu milljarða minni fjárfestingu í Carbfix Verðbólga hjaðnar en kílómetragjaldið verður tekið inn í mælingu Ragnar, Pálmar og Haraldur til Verna Skellt í lás í Sambíóinu í Keflavík í kvöld Samkeppniseftirlitið í sáttaviðræðum við Festi Hlutdeildarlán dugðu fyrir 61 íbúð 97 brautskráðust frá HR Fundurinn virðist ekki hafa aukið trú fjárfesta Furðulegt að gjaldtaka taki ekki mið af styrkleika Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Viðskipti innlent „Græni punkturinn“ allt að helmingi dýrari en í Bónus og Prís Neytendur Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Viðskipti innlent Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Viðskipti innlent Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Viðskipti innlent Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Viðskipti innlent Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Viðskipti innlent „Okkur langar til að búa til nýja tegund af bjórmenningu“ Atvinnulíf Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Viðskipti innlent Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Viðskipti innlent Fleiri fréttir Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Eybjörg Helga ráðin forstjóri Eirar, Skjóls og Hamra Akademias tekur yfir rekstur Avia Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Spá auknu atvinnuleysi og hagvexti Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Engin tilkynning um hópuppsögn í október Horyn nýr forstjóri kísilverksmiðjunnar á Bakka Breytt skipurit og nýir stjórnendur hjá Sýn Viðræðum slitið um samruna Samkaupa, Heimkaupa og Orkunnar Hagnaður Arion banka eykst um tæpa tvo milljarða Auknar líkur á annarri vaxtalækkun Bein útsending: Haustfundur Landsvirkjunar Ráðnir forstöðumenn hjá OK Reikna með tæplega þrjátíu milljarða minni fjárfestingu í Carbfix Verðbólga hjaðnar en kílómetragjaldið verður tekið inn í mælingu Ragnar, Pálmar og Haraldur til Verna Skellt í lás í Sambíóinu í Keflavík í kvöld Samkeppniseftirlitið í sáttaviðræðum við Festi Hlutdeildarlán dugðu fyrir 61 íbúð 97 brautskráðust frá HR Fundurinn virðist ekki hafa aukið trú fjárfesta Furðulegt að gjaldtaka taki ekki mið af styrkleika Sjá meira