Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Viðskipti innlent Verulega minni verðbólga Viðskipti innlent Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Viðskipti innlent Frá RÚV til Coca-Cola Viðskipti innlent Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Viðskipti innlent Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Viðskipti innlent Að hætta að vera vandræðaleg í nýrri vinnu Atvinnulíf Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Viðskipti innlent Ummæli seðlabankastjóra „skringileg“ Viðskipti innlent Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Viðskipti innlent Fleiri fréttir Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Sátt Eimskipa við Samkeppniseftirlitið kom Samskipum ekki við Óvíða sem flugstarfsemi er jafn stór þáttur í efnahagslífi þjóðar Spá enn einum fundinum án breytingar Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Munu fljúga til Nashville næsta sumar Rúv tapað nærri hálfum milljarði á árinu Átta sagt upp hjá Arion banka Bein útsending: Ársfundur Orkustofununar á Akureyri Hagnaður félags Björns Braga dróst verulega saman Ummæli seðlabankastjóra „skringileg“ Icelandair fyrsta samstarfsflugfélag bandarísks risa Spá verðbólgu undir fjórum prósentum á næsta ári Fjármálaeftirlitið samþykkir samruna Landsbankans og TM Verður framkvæmdastjóri á hugbúnaðarsviði Origo Geta veitt fyrirtækjum hagstæðari lán Telur vaxtahækkanir viðskiptabankanna brattar Bein útsending: Haustráðstefna Stjórnvísi – Snjöll framtíð Þrálát verðbólga og hægari vöxtur geti skapað áskoranir fyrir fjármálakerfið Hrönn, Viktor og Þórdís til Varðar Ísak Einar til Samtaka atvinnulífsins Andri aðstoðarframkvæmdastjóri Júní Sunna veitir Livio samkeppni í frjósemi Enn eitt félag Quangs gjaldþrota Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Viðskipti innlent Verulega minni verðbólga Viðskipti innlent Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Viðskipti innlent Frá RÚV til Coca-Cola Viðskipti innlent Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Viðskipti innlent Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Viðskipti innlent Að hætta að vera vandræðaleg í nýrri vinnu Atvinnulíf Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Viðskipti innlent Ummæli seðlabankastjóra „skringileg“ Viðskipti innlent Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Viðskipti innlent Fleiri fréttir Samherji hvetur Odd Eystein til frekari verka Spá sömuleiðis óbreyttum stýrivöxtum Þrotabú Wok on vill tugmilljóna endurgreiðslu frá Kristjáni Fríar skólamáltíðir séu skammgóður vermir Frá RÚV til Coca-Cola Verulega minni verðbólga Mun leiða ferskvatnseldi hjá First Water Sátt Eimskipa við Samkeppniseftirlitið kom Samskipum ekki við Óvíða sem flugstarfsemi er jafn stór þáttur í efnahagslífi þjóðar Spá enn einum fundinum án breytingar Icelandair hækkað um ríflega fjórðung Munu fljúga til Nashville næsta sumar Rúv tapað nærri hálfum milljarði á árinu Átta sagt upp hjá Arion banka Bein útsending: Ársfundur Orkustofununar á Akureyri Hagnaður félags Björns Braga dróst verulega saman Ummæli seðlabankastjóra „skringileg“ Icelandair fyrsta samstarfsflugfélag bandarísks risa Spá verðbólgu undir fjórum prósentum á næsta ári Fjármálaeftirlitið samþykkir samruna Landsbankans og TM Verður framkvæmdastjóri á hugbúnaðarsviði Origo Geta veitt fyrirtækjum hagstæðari lán Telur vaxtahækkanir viðskiptabankanna brattar Bein útsending: Haustráðstefna Stjórnvísi – Snjöll framtíð Þrálát verðbólga og hægari vöxtur geti skapað áskoranir fyrir fjármálakerfið Hrönn, Viktor og Þórdís til Varðar Ísak Einar til Samtaka atvinnulífsins Andri aðstoðarframkvæmdastjóri Júní Sunna veitir Livio samkeppni í frjósemi Enn eitt félag Quangs gjaldþrota Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30