Vaxandi áhyggjur af astmalyfi og áhrifum þess á börn og ungmenni Hólmfríður Gísladóttir skrifar 6. mars 2024 06:21 Alvarlegar aukaverkanir af völdum montelukast hafa valdið áhyggjum bæði í Bandaríkjunum og á Bretlandi en þær virðast ekki síst koma fram hjá börnum og ungmennum. Getty Frá árinu 2012 hafa Lyfjastofunin borist ellefu tilkynningar um aukaverkanir af völdum lyfsins montelukast. Meðal aukaverkanana má nefna skapsveiflur, martraðir, kvíða, þunglyndi og svefnörðugleika. Þetta kemur fram í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. Tilefni fyrirspurnarinnar var fréttaflutningur Guardian um helgina, þar sem greint var frá því að allt niður í þriggja ára gömul börn hefðu upplifað alvarlegar aukaverkanir af montelukast, sem er ávísað við astma. Rætt var við fulltrúa 3.500 hóps sem berst fyrir auknum viðvörunum, virkara eftirliti og stuðningi vegna notkunar lyfsins en hann segir foreldra meðal annars hafa orðið vara við óstjórnlega heift af hálfu barna sinna sem tóku lyfið, árásir á fjölskyldumeðlimi og óþægilegar hugsanir. Þá er einnig rætt við Graham og Allison Miller, foreldra Harry, sem var aðeins fjórtán ára þegar hann svipti sig lífi. Harry var á þessum tíma að taka montelukast og foreldrar hans hafa krafist þess að rannsókn verði gerð á mögulegum tengslum lyfsins og sjálfvígs sonar þeirra. Jenny Llwewllyn, 33 ára leikskólastarfsmaður, segir hegðun Lottie, þriggja ára dóttur sína, hafa breyst um leið og hún hóf að taka montelukast. „Allt var ömurlegt og ómögulegt,“ segir hún. „Hún fór í rúmið grátandi og vaknaði grátandi.“ Tilkynningarnar vegna einstaklinga á aldrinum 3 til 69 ára Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna ákvað árið 2020 að lyfið skyldi bera svokallaða „svartur-kassi viðvörun“, sem vísar til sérstaks viðvörunartexta í svörtum ramma sem komið er fyrir á áberandi stað á fylgiseðli lyfs. Aðeins lyf sem talin eru sérstaklega áhættusöm og bera umtalsverða áhættu á alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eru merkt með þessum hætti. Í umfjöllun New York Times frá því í janúar lýsa foreldrar alvarlegum aukaverkunum montelukast en FDA hefur skráð 82 sjálfsvíg einstaklinga á lyfinu og þá hafa yfir 500 sjálfsvígstilraunir verið tengdar við notkun þess. Lyfjatextar sem fylgja montelukast á Íslandi vara sérstaklega við tauga-geðrænum aukaverkunum. Samkvæmt svörum Lyfjastofnunar eru þær aukaverkanir sem fjallað er um í frétt Guardian þekktar en sjaldgæfar. Aukaverkanirnar hafi verið til skoðunar hjá sérfræðinefndum Lyfjastofnunar Evrópu, sem hafi leitt til viðvarana í lyfjatextum um að hætta skuli meðferð ef þeirra verður vart. „Frá árinu 2012 eru skráðar 11 aukaverkanatilkynningar vegna montelukast á Íslandi. Engar tilkynningar hafa borist eftir 2022,“ segir í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. „Þetta á við um allar aukaverkanir tengdar lyfinu en ekki einungis þær sem lýst er í greininni. Dæmi um einkenni sem hefur verið tilkynnt um í tengslum við notkun á montelukast: Martraðir, Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, niðurgangur, svefnörðugleikar, ljósfælni, vanlíðan, vanvirkni lyfs, þreyta, hækkun blóðþrýstings, höfuðverkur, mígreni, vöðva- og liðverkir, svimi. Tilkynningar varða sjúklinga á aldursbilinu 3-69 ára.“ Öryggisskýrslur vegna montelukast teknar til skoðunar í haust Í svarinu er einnig ítrekað að grannt sé fylst með lyfjum eftir að þau hafa verið samþykkt og eru komin á markað, meðal annars með svokallaðri lyfjagát sem miði að því að finna aukaverkanir sem tengjast viðkomandi lyfi. Öllum tilkynningum um aukaverkanir á Evrópska efnahagssvæðinu sé safnað í gagnagrunn Lyfjastofunar Evrópu og þá sé starfrækt sérstök sérfræðinefnd um eftirliti með ávinningi og áhættu lyfja, sem Lyfjastofunin á aðkomu að. Markaðsleyfishöfum sé einnig skylt að skila inn öryggisskýrslum um lyf en markmið þeirra sé að veita „yfirgripsmiklar og nákvæmar upplýsingar um öryggi lyfsins með hliðsjón af nýjum upplýsingum sem hefur verið aflað um notkun þess eftir að það hefur komið á markað“. Næsta skýrsla um montelukast komi til mats og skoðunar í haust. „Ef skoðunin gefur tilefni til aðgerða og/eða upplýsingamiðlunar verður því framfylgt af Lyfjastofnun hér á landi,“ segir í svörum stofnunarinnar. New York Times hefur einnig fjallað ítarlega um málið. Í þessari grein er fjallað um sjálfsvíg. Fólki með sjálfsvígshugsanir er bent á upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is, Hjálparsíma Rauða krossins s.1717, á netspjallið 1717.is og á Píeta símann s. 552-2218. Þeim sem misst hafa ástvin í sjálfsvígi er bent á stuðning í Sorgarmiðstöð s. 551-4141, upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is og á Píeta símann s. 552-2218. Lyf Bretland Bandaríkin Mest lesið Munaði engu að ökumaður straujaði niður nítján hjólreiðamenn Innlent Sautján milljóna króna greiðslan vekur hneykslan Innlent Þrettán þúsund krónur fyrir nótt í tjaldi Innlent Dvaldi lengi í Engey áður en hún synti til baka í flasið á hvalaskoðunarskipi Innlent Óvenjulegi tölvupósturinn birtur: Spurði dómarann hvaða starfsmann hann ætti að reka fyrir jólin Innlent Dósent við HÍ „óskaði þess að árásarmaðurinn hefði hitt“ Innlent Diljá Mist segir hræsni einkenna íslenska femínista Innlent Fjöldi smitaðra af Covid kallar á aðgerðir Innlent „Það eina sem stoppar þá er hnefinn, valdbeiting“ Innlent „Væri ekki að fara ef ekki væri fyrir góðvild fólks“ Innlent Fleiri fréttir „Þetta eru í rauninni mjög sorglegar niðurstöður“ Hefja viðgerðir þó það gæti gosið á næstu dögum eða vikum Samfélagið þurfi á börnum að halda Viðgerðir á meðan búist er við gosi og skötuveisla um hásumar Hinn látni í Suðursveit ungur pólskur maður Hengdu Palestínufána á Hallgrímskirkjuturn Mótmælir gjaldtöku við Egilsstaðaflugvöll með gagnkvæmu skutli Sautján milljóna króna greiðslan vekur hneykslan Dósent við HÍ „óskaði þess að árásarmaðurinn hefði hitt“ Óvenjulegi tölvupósturinn birtur: Spurði dómarann hvaða starfsmann hann ætti að reka fyrir jólin Þrettán þúsund krónur fyrir nótt í tjaldi Íslendingur á sextugsaldri fannst látinn í Taílandi Dvaldi lengi í Engey áður en hún synti til baka í flasið á hvalaskoðunarskipi Metfjöldi sérsveitarmanna á Þjóðhátíð í sumar Ákærður fyrir að stinga mann í heimahúsi í Súðavík Veitingamenn berjist í bökkum Stórhættulegur framúrakstur á Holtavörðuheiði Íslensk kona og fjölskylda hennar á sjúkrahúsi eftir árás á Krít Diljá Mist segir hræsni einkenna íslenska femínista Sérsveit þurfti ekki að skerast í leikinn vegna ferðamanns á tjaldstæði Frjósemi á Íslandi aldrei verið minni en í fyrra Telur ekki trúlegt að komið verði á samkomutakmörkunum Laðar fjárfesta að til að halda Skaganum á Skaganum Þrjár líkamsárásir, vinnuslys og mannlaus bíll á ferð „Væri ekki að fara ef ekki væri fyrir góðvild fólks“ Fyrsta heimasmíðaða útvarp landsins til sýnis „Stanslaus barátta við það að vera ekki með menn í einangrun“ Grátlegt að veiðarnar séu kallaðar af meðan sjórinn er fullur af fiski „Covid er alltaf einhvern veginn með okkur“ Þyrlan flutti slasaða göngukonu Sjá meira
Þetta kemur fram í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. Tilefni fyrirspurnarinnar var fréttaflutningur Guardian um helgina, þar sem greint var frá því að allt niður í þriggja ára gömul börn hefðu upplifað alvarlegar aukaverkanir af montelukast, sem er ávísað við astma. Rætt var við fulltrúa 3.500 hóps sem berst fyrir auknum viðvörunum, virkara eftirliti og stuðningi vegna notkunar lyfsins en hann segir foreldra meðal annars hafa orðið vara við óstjórnlega heift af hálfu barna sinna sem tóku lyfið, árásir á fjölskyldumeðlimi og óþægilegar hugsanir. Þá er einnig rætt við Graham og Allison Miller, foreldra Harry, sem var aðeins fjórtán ára þegar hann svipti sig lífi. Harry var á þessum tíma að taka montelukast og foreldrar hans hafa krafist þess að rannsókn verði gerð á mögulegum tengslum lyfsins og sjálfvígs sonar þeirra. Jenny Llwewllyn, 33 ára leikskólastarfsmaður, segir hegðun Lottie, þriggja ára dóttur sína, hafa breyst um leið og hún hóf að taka montelukast. „Allt var ömurlegt og ómögulegt,“ segir hún. „Hún fór í rúmið grátandi og vaknaði grátandi.“ Tilkynningarnar vegna einstaklinga á aldrinum 3 til 69 ára Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna ákvað árið 2020 að lyfið skyldi bera svokallaða „svartur-kassi viðvörun“, sem vísar til sérstaks viðvörunartexta í svörtum ramma sem komið er fyrir á áberandi stað á fylgiseðli lyfs. Aðeins lyf sem talin eru sérstaklega áhættusöm og bera umtalsverða áhættu á alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eru merkt með þessum hætti. Í umfjöllun New York Times frá því í janúar lýsa foreldrar alvarlegum aukaverkunum montelukast en FDA hefur skráð 82 sjálfsvíg einstaklinga á lyfinu og þá hafa yfir 500 sjálfsvígstilraunir verið tengdar við notkun þess. Lyfjatextar sem fylgja montelukast á Íslandi vara sérstaklega við tauga-geðrænum aukaverkunum. Samkvæmt svörum Lyfjastofnunar eru þær aukaverkanir sem fjallað er um í frétt Guardian þekktar en sjaldgæfar. Aukaverkanirnar hafi verið til skoðunar hjá sérfræðinefndum Lyfjastofnunar Evrópu, sem hafi leitt til viðvarana í lyfjatextum um að hætta skuli meðferð ef þeirra verður vart. „Frá árinu 2012 eru skráðar 11 aukaverkanatilkynningar vegna montelukast á Íslandi. Engar tilkynningar hafa borist eftir 2022,“ segir í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. „Þetta á við um allar aukaverkanir tengdar lyfinu en ekki einungis þær sem lýst er í greininni. Dæmi um einkenni sem hefur verið tilkynnt um í tengslum við notkun á montelukast: Martraðir, Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, niðurgangur, svefnörðugleikar, ljósfælni, vanlíðan, vanvirkni lyfs, þreyta, hækkun blóðþrýstings, höfuðverkur, mígreni, vöðva- og liðverkir, svimi. Tilkynningar varða sjúklinga á aldursbilinu 3-69 ára.“ Öryggisskýrslur vegna montelukast teknar til skoðunar í haust Í svarinu er einnig ítrekað að grannt sé fylst með lyfjum eftir að þau hafa verið samþykkt og eru komin á markað, meðal annars með svokallaðri lyfjagát sem miði að því að finna aukaverkanir sem tengjast viðkomandi lyfi. Öllum tilkynningum um aukaverkanir á Evrópska efnahagssvæðinu sé safnað í gagnagrunn Lyfjastofunar Evrópu og þá sé starfrækt sérstök sérfræðinefnd um eftirliti með ávinningi og áhættu lyfja, sem Lyfjastofunin á aðkomu að. Markaðsleyfishöfum sé einnig skylt að skila inn öryggisskýrslum um lyf en markmið þeirra sé að veita „yfirgripsmiklar og nákvæmar upplýsingar um öryggi lyfsins með hliðsjón af nýjum upplýsingum sem hefur verið aflað um notkun þess eftir að það hefur komið á markað“. Næsta skýrsla um montelukast komi til mats og skoðunar í haust. „Ef skoðunin gefur tilefni til aðgerða og/eða upplýsingamiðlunar verður því framfylgt af Lyfjastofnun hér á landi,“ segir í svörum stofnunarinnar. New York Times hefur einnig fjallað ítarlega um málið. Í þessari grein er fjallað um sjálfsvíg. Fólki með sjálfsvígshugsanir er bent á upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is, Hjálparsíma Rauða krossins s.1717, á netspjallið 1717.is og á Píeta símann s. 552-2218. Þeim sem misst hafa ástvin í sjálfsvígi er bent á stuðning í Sorgarmiðstöð s. 551-4141, upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is og á Píeta símann s. 552-2218.
Í þessari grein er fjallað um sjálfsvíg. Fólki með sjálfsvígshugsanir er bent á upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is, Hjálparsíma Rauða krossins s.1717, á netspjallið 1717.is og á Píeta símann s. 552-2218. Þeim sem misst hafa ástvin í sjálfsvígi er bent á stuðning í Sorgarmiðstöð s. 551-4141, upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is og á Píeta símann s. 552-2218.
Lyf Bretland Bandaríkin Mest lesið Munaði engu að ökumaður straujaði niður nítján hjólreiðamenn Innlent Sautján milljóna króna greiðslan vekur hneykslan Innlent Þrettán þúsund krónur fyrir nótt í tjaldi Innlent Dvaldi lengi í Engey áður en hún synti til baka í flasið á hvalaskoðunarskipi Innlent Óvenjulegi tölvupósturinn birtur: Spurði dómarann hvaða starfsmann hann ætti að reka fyrir jólin Innlent Dósent við HÍ „óskaði þess að árásarmaðurinn hefði hitt“ Innlent Diljá Mist segir hræsni einkenna íslenska femínista Innlent Fjöldi smitaðra af Covid kallar á aðgerðir Innlent „Það eina sem stoppar þá er hnefinn, valdbeiting“ Innlent „Væri ekki að fara ef ekki væri fyrir góðvild fólks“ Innlent Fleiri fréttir „Þetta eru í rauninni mjög sorglegar niðurstöður“ Hefja viðgerðir þó það gæti gosið á næstu dögum eða vikum Samfélagið þurfi á börnum að halda Viðgerðir á meðan búist er við gosi og skötuveisla um hásumar Hinn látni í Suðursveit ungur pólskur maður Hengdu Palestínufána á Hallgrímskirkjuturn Mótmælir gjaldtöku við Egilsstaðaflugvöll með gagnkvæmu skutli Sautján milljóna króna greiðslan vekur hneykslan Dósent við HÍ „óskaði þess að árásarmaðurinn hefði hitt“ Óvenjulegi tölvupósturinn birtur: Spurði dómarann hvaða starfsmann hann ætti að reka fyrir jólin Þrettán þúsund krónur fyrir nótt í tjaldi Íslendingur á sextugsaldri fannst látinn í Taílandi Dvaldi lengi í Engey áður en hún synti til baka í flasið á hvalaskoðunarskipi Metfjöldi sérsveitarmanna á Þjóðhátíð í sumar Ákærður fyrir að stinga mann í heimahúsi í Súðavík Veitingamenn berjist í bökkum Stórhættulegur framúrakstur á Holtavörðuheiði Íslensk kona og fjölskylda hennar á sjúkrahúsi eftir árás á Krít Diljá Mist segir hræsni einkenna íslenska femínista Sérsveit þurfti ekki að skerast í leikinn vegna ferðamanns á tjaldstæði Frjósemi á Íslandi aldrei verið minni en í fyrra Telur ekki trúlegt að komið verði á samkomutakmörkunum Laðar fjárfesta að til að halda Skaganum á Skaganum Þrjár líkamsárásir, vinnuslys og mannlaus bíll á ferð „Væri ekki að fara ef ekki væri fyrir góðvild fólks“ Fyrsta heimasmíðaða útvarp landsins til sýnis „Stanslaus barátta við það að vera ekki með menn í einangrun“ Grátlegt að veiðarnar séu kallaðar af meðan sjórinn er fullur af fiski „Covid er alltaf einhvern veginn með okkur“ Þyrlan flutti slasaða göngukonu Sjá meira
Óvenjulegi tölvupósturinn birtur: Spurði dómarann hvaða starfsmann hann ætti að reka fyrir jólin Innlent
Óvenjulegi tölvupósturinn birtur: Spurði dómarann hvaða starfsmann hann ætti að reka fyrir jólin Innlent