Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Vogue og forsetafrúin kveiktu strax en íslenski vinnumarkaðurinn með hindranir Atvinnulíf „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Viðskipti innlent Ný útgáfa af konungi jeppans kominn til landsins Samstarf Opna verslanir í Kringlunni á ný Viðskipti innlent Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Viðskipti innlent Máttu ekki fullyrða að eldsneytið væri kolefnisjafnað Neytendur Kristján ráðinn til Advania Viðskipti innlent Inngildingin: „Íslenska töluð með hreim er samt íslenska“ Atvinnulíf Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Viðskipti innlent Vilja afnema álag á útsvar í Árborg á næsta ári Viðskipti innlent Fleiri fréttir Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Opna verslanir í Kringlunni á ný Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Kristján ráðinn til Advania Bein útsending: Raforkuöryggi, fyrir hverja? „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Vilja afnema álag á útsvar í Árborg á næsta ári Rekstur fríhafnarinnar seldur úr landi Vaxtalækkun gleðitíðindi en vextir ennþá „allt of háir“ Rannveig kveður: 124 fundir og „aldrei lognmolla“ Skýr merki um að verðbólga sé að hjaðna Ráðin framkvæmdastjórar hjá Sóltúni Krefst þess að Sorpa stofni hlutafélag Vaxtaákvörðun peningastefnunefndar rökstudd Tilkynnir um breytta vexti nokkrum mínútum eftir stýrivaxtalækkun Stýrivextir halda áfram að lækka Útboð SÍ stöðvað og Intuens fagnar sigri Samtökin '78 selja slotið Allir spá lægri vöxtum Grindvíkingar geta nú gerst „hollvinir“ seldra húsa sinna Samkaup koma inn á bókamarkaðinn með látum Rúnar nýr framkvæmdastjóri hjá Stólpum Gámum Bein útsending: Tillögur um tækifæri til viðskipta með kolefniseiningar Bein útsending: Grænt Ísland til framtíðar – Hver er leiðin áfram? Trausti nýr forstjóri og fimmtíu sagt upp hjá Controlant Uppsagnir hjá Controlant Guðmundi falið að bera ábyrgð á hugverkum Carbfix Vonar að íslenskir verktakar hafi enn áhuga á Grænlandi Kynna nýja samheitaorðbók sem samin er með hjálp gervigreindar Skerðingum að hluta frestað þökk sé hlýindum Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Vogue og forsetafrúin kveiktu strax en íslenski vinnumarkaðurinn með hindranir Atvinnulíf „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Viðskipti innlent Ný útgáfa af konungi jeppans kominn til landsins Samstarf Opna verslanir í Kringlunni á ný Viðskipti innlent Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Viðskipti innlent Máttu ekki fullyrða að eldsneytið væri kolefnisjafnað Neytendur Kristján ráðinn til Advania Viðskipti innlent Inngildingin: „Íslenska töluð með hreim er samt íslenska“ Atvinnulíf Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Viðskipti innlent Vilja afnema álag á útsvar í Árborg á næsta ári Viðskipti innlent Fleiri fréttir Lækka innlánsvexti um heilt prósentustig Opna verslanir í Kringlunni á ný Nýtt veitingasvæði rís í Smáralind Kristján ráðinn til Advania Bein útsending: Raforkuöryggi, fyrir hverja? „Grindavíkuráhrifin“ að fjara út Vilja afnema álag á útsvar í Árborg á næsta ári Rekstur fríhafnarinnar seldur úr landi Vaxtalækkun gleðitíðindi en vextir ennþá „allt of háir“ Rannveig kveður: 124 fundir og „aldrei lognmolla“ Skýr merki um að verðbólga sé að hjaðna Ráðin framkvæmdastjórar hjá Sóltúni Krefst þess að Sorpa stofni hlutafélag Vaxtaákvörðun peningastefnunefndar rökstudd Tilkynnir um breytta vexti nokkrum mínútum eftir stýrivaxtalækkun Stýrivextir halda áfram að lækka Útboð SÍ stöðvað og Intuens fagnar sigri Samtökin '78 selja slotið Allir spá lægri vöxtum Grindvíkingar geta nú gerst „hollvinir“ seldra húsa sinna Samkaup koma inn á bókamarkaðinn með látum Rúnar nýr framkvæmdastjóri hjá Stólpum Gámum Bein útsending: Tillögur um tækifæri til viðskipta með kolefniseiningar Bein útsending: Grænt Ísland til framtíðar – Hver er leiðin áfram? Trausti nýr forstjóri og fimmtíu sagt upp hjá Controlant Uppsagnir hjá Controlant Guðmundi falið að bera ábyrgð á hugverkum Carbfix Vonar að íslenskir verktakar hafi enn áhuga á Grænlandi Kynna nýja samheitaorðbók sem samin er með hjálp gervigreindar Skerðingum að hluta frestað þökk sé hlýindum Sjá meira