Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna varar Actavis við 15. september 2006 00:01 Dr. Lester M. Crawford er yfirmaður Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins, FDA. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta. Viðskipti Mest lesið Kaupum meira og meira þrátt fyrir mikla verðbólgu Neytendur Lágvöruverðsverslunin Prís opnar í dag Neytendur Reiknar með því að Bónus sjái Prís sem áskorun Neytendur Öllu starfsfólki kollagenvinnslu í Grindavík sagt upp Viðskipti innlent Temu kaupin getu hæglega orðið að fíkn Neytendur Litlu fyrirtækin: Upplifa sjálfbærni sem aukavinnu og vesen Atvinnulíf Susan Wojcicki er látin Viðskipti erlent Verðstríð að hefjast á matvörumarkaði Neytendur Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Viðskipti innlent Google leiðin: Fjögur atvinnuviðtöl yfirdrifið nóg Atvinnulíf Fleiri fréttir Öllu starfsfólki kollagenvinnslu í Grindavík sagt upp Enginn byggi upp fyrirtæki til að standa í veg fyrir endurreisn þess Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Seðlabankinn hafi ekki önnur úrræði en að lækka vexti Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Spá áframhaldandi óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku Tryggja sér 650 milljóna króna fjármögnun „Allt að því galið“ að taka ekki þátt í séreignarsparnaði Þórhallur ráðinn fjármálastjóri SORPU Ætla að lækka verð með ungverskum tannlæknum Hefja sölu áfengis á næstu tveimur vikum Atvinnuleysi mest á Suðurnesjum og minnst á Norðurlandi vestra Afnám tolla myndi gera út af við íslenskan landbúnað Bjóða upp á langlægsta verðið en samkeppnisaðilar óttast ekkert Upplifunin verði eins og að fara í búð í útlöndum Kominn tími til að Hopp og Zolo fái samkeppni Evrópska rafhlaupahjólaleigan Bolt opnar á Íslandi í dag Stórt skref stigið í yfirtöku JBT á Marel Klara nýr forstöðumaður hjá RSV „Komin í hóp fullorðnu félaganna“ Play mætt á aðalmarkað Kauphallar Meiri harka í framkvæmdum en áður og fleiri mál fyrir dóm Stefnir í helmingshækkun fasteignaskatta á atvinnuhúsnæði Allt að 43 prósent lægra matvöruverð án tolla Ein og hálf milljón í sekt vegna leyfislausrar Airbnb útleigu Gjaldþrotið nam 780 milljónum króna Stefna að því að opna Starbucks á fyrri hluta næsta árs Frá Bjarna Benediktssyni til Bestseller Sjá meira
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta.
Viðskipti Mest lesið Kaupum meira og meira þrátt fyrir mikla verðbólgu Neytendur Lágvöruverðsverslunin Prís opnar í dag Neytendur Reiknar með því að Bónus sjái Prís sem áskorun Neytendur Öllu starfsfólki kollagenvinnslu í Grindavík sagt upp Viðskipti innlent Temu kaupin getu hæglega orðið að fíkn Neytendur Litlu fyrirtækin: Upplifa sjálfbærni sem aukavinnu og vesen Atvinnulíf Susan Wojcicki er látin Viðskipti erlent Verðstríð að hefjast á matvörumarkaði Neytendur Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Viðskipti innlent Google leiðin: Fjögur atvinnuviðtöl yfirdrifið nóg Atvinnulíf Fleiri fréttir Öllu starfsfólki kollagenvinnslu í Grindavík sagt upp Enginn byggi upp fyrirtæki til að standa í veg fyrir endurreisn þess Telja minni líkur á samdrætti í ferðaþjónustu með aukinni kortaveltu Ósáttur við að fyrrum eigandi Skagans 3X standi í vegi endurreisnar Staðreyndum snúið á hvolf til að eigna ríkisstjórninni verðbólguna Seðlabankinn hafi ekki önnur úrræði en að lækka vexti Tónleikastöðum fækkar: „Þetta er bara sorgleg þróun“ Spá áframhaldandi óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku Tryggja sér 650 milljóna króna fjármögnun „Allt að því galið“ að taka ekki þátt í séreignarsparnaði Þórhallur ráðinn fjármálastjóri SORPU Ætla að lækka verð með ungverskum tannlæknum Hefja sölu áfengis á næstu tveimur vikum Atvinnuleysi mest á Suðurnesjum og minnst á Norðurlandi vestra Afnám tolla myndi gera út af við íslenskan landbúnað Bjóða upp á langlægsta verðið en samkeppnisaðilar óttast ekkert Upplifunin verði eins og að fara í búð í útlöndum Kominn tími til að Hopp og Zolo fái samkeppni Evrópska rafhlaupahjólaleigan Bolt opnar á Íslandi í dag Stórt skref stigið í yfirtöku JBT á Marel Klara nýr forstöðumaður hjá RSV „Komin í hóp fullorðnu félaganna“ Play mætt á aðalmarkað Kauphallar Meiri harka í framkvæmdum en áður og fleiri mál fyrir dóm Stefnir í helmingshækkun fasteignaskatta á atvinnuhúsnæði Allt að 43 prósent lægra matvöruverð án tolla Ein og hálf milljón í sekt vegna leyfislausrar Airbnb útleigu Gjaldþrotið nam 780 milljónum króna Stefna að því að opna Starbucks á fyrri hluta næsta árs Frá Bjarna Benediktssyni til Bestseller Sjá meira