Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið „Ég hef aldrei séð annan eins viðbjóð“ Innlent Neitaði að borga heita vatnið og slapp með skrekkinn Innlent Öflugur skjálfti í Bárðarbungu Innlent „Ég veit ekki hvort að ég sé sammála um að rokið sé auðlind“ Innlent „Þetta var bara okkar líf og nú er það farið“ Innlent Sagði Pétri Jökli að skipta um síma í snarheitum Innlent Láglaunakonur neiti sér um mat svo að börn þeirra fái að borða Innlent Skotvopnaleyfi afturkallað og byssa gerð upptæk Innlent Sérsveitin aðstoðaði vegna hnífaburðar í Vesturbæ Innlent Kerlingadráttur í 120 ára afmælisveislu í Borgarnesi Innlent Fleiri fréttir Trump gerði lítið úr æðstu heiðursorðu bandarískra hermanna Rússar saka Nató og Vesturlönd um aðild að áhlaupi Úkraínumanna Landtökumenn á Vesturbakkanum kveiktu í húsum og bifreiðum Dóttir Thaksin verður yngsti forsætisráðherra Taílands Apabóla greinist í Svíþjóð Úkraínumenn hafa náð valdi yfir Súdsja Gæsluvarðhald yfir Paul Watson framlengt Tólf ára fangelsi fyrir að styrkja Úkraínu um þúsundkalla Sagðir hafa lagt á ráðin um skemmdarverkin á Nord Stream í ölæði Óttast aukna útbreiðslu sýklalyfjaónæmra lekandabaktería Gena Rowlands er látin Neyðarástandi lýst yfir vegna apabólu í hluta Afríku Rannsaka innbrot og mögulega vatnsmengun á herstöð í Þýskalandi Nýfæddir tvíburar létust í sprengjuárás á meðan faðirinn brá sér frá Úkraínumenn halda sókn sinni handan landamæranna áfram Fjögurra daga gamlir tvíburar drepnir í árás Ísraela Segja sjónvarpsáskrift koma í veg fyrir lögsókn vegna dauðsfalls SÞ fordæma ógegnsæi í kosningunum í Venesúela Erlendir þrjótar reyna að brjótast inn til Harris og Trump „Hélt ég væri að fara að drepast. Þú heyrir i sprengjunni koma“ Forsætisráðherra Japan sækist ekki eftir endurkjöri Handtökuskipun gefin út vegna Nord Stream skemmdarverkanna Hamas segjast ekki munu senda fulltrúa til viðræðna á morgun Hafa ekki í hyggju að halda Kúrsk Tugir þúsunda létust af völdum hita í Evrópu Mannréttindastjóri gagnrýnir óhóflega beitingu valds í Venesúela Gera sér ekki mat úr lekanum úr framboði Trump Netanyahu og Gallant í hár saman undir hótunum frá Íran Maður ákærður fyrir stunguárás á ellefu ára stúlku í Lundúnum í gær Fyrsta dauðfallið staðfest í eldunum á Grikklandi Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið „Ég hef aldrei séð annan eins viðbjóð“ Innlent Neitaði að borga heita vatnið og slapp með skrekkinn Innlent Öflugur skjálfti í Bárðarbungu Innlent „Ég veit ekki hvort að ég sé sammála um að rokið sé auðlind“ Innlent „Þetta var bara okkar líf og nú er það farið“ Innlent Sagði Pétri Jökli að skipta um síma í snarheitum Innlent Láglaunakonur neiti sér um mat svo að börn þeirra fái að borða Innlent Skotvopnaleyfi afturkallað og byssa gerð upptæk Innlent Sérsveitin aðstoðaði vegna hnífaburðar í Vesturbæ Innlent Kerlingadráttur í 120 ára afmælisveislu í Borgarnesi Innlent Fleiri fréttir Trump gerði lítið úr æðstu heiðursorðu bandarískra hermanna Rússar saka Nató og Vesturlönd um aðild að áhlaupi Úkraínumanna Landtökumenn á Vesturbakkanum kveiktu í húsum og bifreiðum Dóttir Thaksin verður yngsti forsætisráðherra Taílands Apabóla greinist í Svíþjóð Úkraínumenn hafa náð valdi yfir Súdsja Gæsluvarðhald yfir Paul Watson framlengt Tólf ára fangelsi fyrir að styrkja Úkraínu um þúsundkalla Sagðir hafa lagt á ráðin um skemmdarverkin á Nord Stream í ölæði Óttast aukna útbreiðslu sýklalyfjaónæmra lekandabaktería Gena Rowlands er látin Neyðarástandi lýst yfir vegna apabólu í hluta Afríku Rannsaka innbrot og mögulega vatnsmengun á herstöð í Þýskalandi Nýfæddir tvíburar létust í sprengjuárás á meðan faðirinn brá sér frá Úkraínumenn halda sókn sinni handan landamæranna áfram Fjögurra daga gamlir tvíburar drepnir í árás Ísraela Segja sjónvarpsáskrift koma í veg fyrir lögsókn vegna dauðsfalls SÞ fordæma ógegnsæi í kosningunum í Venesúela Erlendir þrjótar reyna að brjótast inn til Harris og Trump „Hélt ég væri að fara að drepast. Þú heyrir i sprengjunni koma“ Forsætisráðherra Japan sækist ekki eftir endurkjöri Handtökuskipun gefin út vegna Nord Stream skemmdarverkanna Hamas segjast ekki munu senda fulltrúa til viðræðna á morgun Hafa ekki í hyggju að halda Kúrsk Tugir þúsunda létust af völdum hita í Evrópu Mannréttindastjóri gagnrýnir óhóflega beitingu valds í Venesúela Gera sér ekki mat úr lekanum úr framboði Trump Netanyahu og Gallant í hár saman undir hótunum frá Íran Maður ákærður fyrir stunguárás á ellefu ára stúlku í Lundúnum í gær Fyrsta dauðfallið staðfest í eldunum á Grikklandi Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46